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2025年医疗器械生产质量管理规范认证现场试卷含答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.医疗器械生产质量管理规范中，生产记录应当真实、准确、完整，保存期限不少于多少年？()

A.1年

B.2年

C.5年

D.10年

2.在医疗器械生产过程中，以下哪项不属于清洁操作区的要求？()

A.操作人员需穿戴无菌服

B.空气洁净度达到100级

C.设备应定期清洁消毒

D.生产环境温度需保持恒定

3.医疗器械生产质量管理规范中，生产场所的通风系统应满足哪些要求？()

A.空气流向由非洁净区流向洁净区

B.空气流向由洁净区流向非洁净区

C.保持一定的新风量

D.以上都是

4.医疗器械生产质量管理规范中，关于物料管理的说法，以下哪项是错误的？()

A.物料应按照规定进行标识和储存

B.所有物料均需进行检验合格后方可使用

C.残留物料应妥善处理

D.物料标签应清晰易读

5.医疗器械生产质量管理规范中，生产设备应满足哪些要求？()

A.设备应定期进行清洁、维护和校准

B.设备的操作应按照操作规程进行

C.设备应具有足够的精度和稳定性

D.以上都是

6.医疗器械生产质量管理规范中，关于人员培训的说法，以下哪项是错误的？()

A.操作人员应接受相应的培训

B.培训内容应与岗位职责相关

C.培训记录应予以保存

D.培训周期应每年一次

7.医疗器械生产质量管理规范中，关于偏差管理的说法，以下哪项是错误的？()

A.偏差应立即报告并采取措施

B.偏差调查结果应记录在案

C.偏差处理结果应通知相关岗位

D.偏差报告应由生产部门负责

8.医疗器械生产质量管理规范中，关于不合格品管理的说法，以下哪项是错误的？()

A.不合格品应立即隔离

B.不合格品的原因分析应全面

C.不合格品处理结果应记录在案

D.不合格品可由生产部门直接决定是否报废

9.医疗器械生产质量管理规范中，关于变更管理的说法，以下哪项是错误的？()

A.变更应经过严格的审批流程

B.变更实施前应进行风险评估

C.变更实施后应进行验证

D.变更记录应保存至少5年

10.医疗器械生产质量管理规范中，关于质量管理体系文件的说法，以下哪项是错误的？()

A.质量管理体系文件应定期评审和更新

B.质量管理体系文件应易于理解和使用

C.质量管理体系文件应涵盖所有质量管理活动

D.质量管理体系文件可以不对外公开

二、多选题(共5题)

11.根据2025年医疗器械生产质量管理规范，以下哪些活动属于生产管理范畴？()

A.生产设备的维护保养

B.生产过程的监控和记录

C.原材料的采购和检验

D.最终产品的包装和储存

12.在医疗器械生产质量管理规范中，以下哪些是人员培训的要素？()

A.岗位职责的明确

B.操作规程的熟悉

C.应急处置能力的培养

D.质量意识的教育

13.医疗器械生产质量管理规范要求，以下哪些情况应进行偏差管理？()

A.生产过程中发现异常现象

B.产品质量不符合要求

C.生产设备故障导致生产中断

D.原材料供应商变更

14.在医疗器械生产质量管理规范中，以下哪些是文件管理的要求？()

A.文件应保持现行有效版本

B.文件更改应有明确的记录

C.文件应易于检索和查阅

D.文件应定期进行审查和更新

15.医疗器械生产质量管理规范中，以下哪些是质量管理体系审核的内容？()

A.质量管理体系的有效性

B.生产过程的合规性

C.人员培训和资质

D.设备和维护

三、填空题(共5题)

16.医疗器械生产质量管理规范中，生产场所的空气洁净度等级应根据生产的产品和工艺要求来确定，一般分为几个等级？

17.医疗器械生产质量管理规范要求，生产记录应真实、准确、完整，保存期限不少于多少年？

18.在医疗器械生产过程中，以下哪项不属于清洁操作区的要求？

19.医疗器械生产质量管理规范中，人员培训的目的是提高员工对哪些方面的认识？

20.医疗器械生产质量管理规范要求，生产设备应定期进行哪些维护工作？

四、判断题(共5题)

21.医疗器械生产质量管理规范要求，生产过程中所有人员都必须佩戴防护服。()

A.正确B.错误

22.在医疗器械生产质量管理规范中，生产场所的空气质量可以通过使用高效空气过滤器来保证。()

A.正确B.错误

23.医疗器械生产质量管理规范中，生产设备一旦发生故障，可以立即进行修理，不需要进行偏差管理。()