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医疗设备维护与校准操作规范

引言

医疗设备是现代医疗服务体系的基石，其性能的稳定与精准直接关系到患者的诊断准确性、治疗效果乃至生命安全。完善的维护与科学的校准，是保障医疗设备持续、可靠、安全运行的核心环节。本规范旨在为医疗机构内医疗设备的日常维护与定期校准工作提供系统性的指导，以确保设备在全生命周期内发挥最佳效能，最大限度降低医疗风险，提升医疗服务质量。

一、职责与人员资质

医疗设备的维护与校准工作是一项专业性强、责任重大的系统工程，需要明确各相关方的职责，并确保参与人员具备相应的资质与能力。

1.设备管理部门职责：负责制定和完善全院医疗设备维护与校准的规章制度和操作流程；统筹规划设备维护与校准计划，并监督执行；负责或协调设备的定期校准、计量检定工作；管理设备维护与校准记录档案；组织相关培训。

2.使用科室职责：配合设备管理部门执行设备的日常维护保养；正确使用设备，做好使用前的检查和使用后的清洁整理；及时上报设备故障及性能异常情况；妥善保管设备相关的操作手册、维护记录等资料。

3.维护与校准人员资质：

*应具备相应的专业技术背景和培训经历，熟悉所负责设备的原理、结构及性能。

*维修工程师需持有相关行业认可的资格证书（如适用），并定期参加专业技能更新培训。

*校准人员应熟悉计量校准规程，掌握校准方法和标准器具的使用，确保校准操作的规范性和数据的准确性。

二、法规与标准依从

所有维护与校准活动必须严格遵守国家相关法律法规、行业标准及制造商的技术规范。

1.遵循国家药品监督管理局（NMPA）、国家卫生健康委员会（NHC）、国家市场监督管理总局（SAMR）等部门发布的关于医疗器械管理、计量管理的各项规定。

2.参照相关的国家标准（GB）、行业标准（YY）及国际标准（如ISO、IEC）。

3.严格按照设备制造商提供的《使用说明书》、《维护手册》及《校准指南》等技术文件进行操作。对于无明确制造商指导的情况，应依据国家或行业通用校准规范执行。

4.确保所使用的校准标准器具符合计量法律法规要求，并在有效期内。

三、维护操作规范

医疗设备的维护分为预防性维护和故障维修两大类。

（一）预防性维护

预防性维护是在设备发生故障前，按照预定计划和规程进行的系统性检查、清洁、调整、润滑、更换易损件等活动，旨在预防故障发生，延长设备使用寿命，保持设备良好性能。

1.制定维护计划：

*根据设备的性质、复杂程度、使用频率、制造商建议及临床需求，制定详细的预防性维护计划。

*明确维护对象、周期、项目、方法、责任人及记录要求。

2.执行维护操作：

*环境检查：定期检查设备运行环境，如温度、湿度、电压、防尘、防震、防电磁干扰等是否符合要求。

*清洁保养：按照规定的方法和周期对设备表面、关键部件、空气过滤器等进行清洁。使用合适的清洁剂和工具，避免对设备造成损坏。

*功能检查：对设备的各项功能进行逐项检查，确保其正常工作。

*性能测试：对设备的关键性能参数进行测试，确保其在规定范围内。

*安全检查：重点检查设备的电气安全（如接地、绝缘）、机械安全（如防护装置）等。

*耗材与配件检查：检查耗材余量，及时更换；检查电缆、连接部件等是否有老化、破损迹象，及时处理。

*润滑与调整：对需要润滑的部件按规定进行润滑；对需要调整的机械或电子部件进行必要的校准和调整。

3.维护记录：详细记录每次预防性维护的日期、执行者、维护内容、测试数据、发现的问题及处理结果、更换的部件等信息，并归档保存。

（二）故障维修

故障维修是指设备发生故障后，为恢复其功能而进行的诊断、修理、更换部件等活动。

1.故障报告与登记：使用科室发现设备故障后，应立即停止使用（除危及患者生命安全的紧急情况外），并向设备管理部门报告。设备管理部门对故障情况进行详细登记。

2.故障诊断：维修工程师根据故障现象、设备原理及以往经验进行分析判断，必要时查阅技术资料或咨询制造商，确定故障原因和部位。

3.维修实施：

*安全第一：在进行维修操作前，确保设备已断电（如适用），并采取必要的安全防护措施。

*部件更换：更换的零部件应为原厂推荐或经认证的合格产品，确保其质量和兼容性。

*修复测试：维修完成后，应对设备进行全面的功能测试和安全检查，确保故障已排除，设备性能恢复正常。

4.维修记录：详细记录故障现象、诊断过程、维修方法、更换的部件型号及序列号（如适用）、维修后测试结果、维修日期及维修人员等信息，并归档保存。

四、校准操作规范

校准是在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。

1.校准计划：

*根