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医疗器械临床试验质量管理规范宣讲(研究者职责)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.研究者在进行医疗器械临床试验前，应确保其具备哪些条件？()

A.具有相关专业背景和临床经验

B.具备临床试验相关法律法规知识

C.以上都是

D.以上都不是

2.研究者应在临床试验开始前向受试者提供哪些信息？()

A.试验目的、方法、预期效果

B.可能的风险和副作用

C.参与试验的补偿方式

D.以上都是

3.在临床试验过程中，研究者发现受试者出现严重不良事件时，应如何处理？()

A.立即停止试验并报告给伦理委员会

B.继续观察并记录

C.仅向申办者报告

D.以上都不是

4.研究者是否可以同时参与多个临床试验？()

A.可以，只要不影响临床试验的质量

B.不可以，因为会影响临床试验的质量

C.取决于伦理委员会的批准

D.以上都不是

5.研究者如何确保临床试验数据的真实性和完整性？()

A.定期审查试验记录和文件

B.对数据录入进行双重核对

C.以上都是

D.以上都不是

6.研究者是否需要向伦理委员会报告临床试验中的任何变化？()

A.需要，只要涉及试验设计或方法的变化

B.需要，只要涉及受试者的权益和安全

C.以上都是

D.以上都不是

7.研究者是否可以随意更改试验方案？()

A.可以，只要通知伦理委员会

B.不可以，必须经过伦理委员会的批准

C.取决于试验的类型

D.以上都不是

8.研究者如何确保受试者的隐私得到保护？()

A.使用匿名编码

B.限制对受试者信息的访问

C.以上都是

D.以上都不是

9.研究者是否需要向受试者说明试验的退出条件？()

A.需要，因为受试者有权退出试验

B.不需要，因为受试者已经知情同意

C.取决于伦理委员会的要求

D.以上都不是

10.研究者如何确保临床试验的依从性？()

A.定期与受试者沟通

B.监督受试者的用药和随访

C.以上都是

D.以上都不是

二、多选题(共5题)

11.研究者在临床试验中应遵守哪些规范？()

A.医疗器械临床试验质量管理规范

B.部分伦理原则

C.数据保护相关法规

D.医疗卫生相关法律法规

12.以下哪些是研究者必须向伦理委员会报告的情况？()

A.严重不良事件

B.研究者更换

C.试验方案的重大更改

D.受试者退出试验

13.在临床试验过程中，研究者需要收集哪些数据？()

A.病例报告表

B.实验室检测结果

C.影像学检查结果

D.病历资料

14.以下哪些行为是研究者不应进行的？()

A.未征得受试者同意进行试验

B.故意隐瞒试验风险

C.伪造或篡改数据

D.压迫或诱导受试者参与试验

15.研究者如何确保临床试验的质量？()

A.严格按照试验方案执行

B.定期进行数据核查

C.加强对受试者的管理和教育

D.及时发现并处理不良事件

三、填空题(共5题)

16.研究者在临床试验前，应当获得伦理委员会的_______。

17.研究者应确保受试者充分了解试验的_______、风险和潜在益处。

18.研究者应在试验记录中详细记录_______，确保数据的真实性和完整性。

19.研究者发现受试者出现_______时，应立即停止试验并报告。

20.研究者应当确保临床试验数据的_______，避免数据造假和篡改。

四、判断题(共5题)

21.研究者可以自行决定是否向伦理委员会报告临床试验中的任何问题。()

A.正确B.错误

22.在知情同意过程中，研究者可以隐瞒试验的潜在风险。()

A.正确B.错误

23.研究者可以随意更改试验方案，只要通知伦理委员会即可。()

A.正确B.错误

24.在临床试验中，研究者可以自行决定受试者是否退出试验。()

A.正确B.错误

25.研究者只需在临床试验结束后对数据进行审查。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.问：在医疗器械临床试验中，研究者如何确保受试者的知情同意？

27.问：在临床试验过程中，如果研究者发现受试者出现严重不良事件，应该怎么处理？

28.问：研究者如何保证临床试验数据的真实性和完整性？

29.问：在临床试验中，研究者如何处理受试者退出试验