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药物临床试验责任保险B款条款

（注册号：C00001030912021112402953）

总则

第一条本保险合同（以下简称为“本合同”）由保险条

款、投保单、保险单或其他保险凭证、批单及其他有关书面

约定构成。凡涉及本合同的约定，均应采用书面形式。

第二条在中华人民共和国境内（不含港澳台地区），根

据政府有关规定具备药物临床试验申办资格的个人、企业、

机构或组织，可作为本合同的投保人、被保险人。

由投保人申请并经保险人书面同意，参加保险单载明的

药物临床试验（以下简称“被保险临床试验”）的药物临床

试验机构、研究者或伦理委员会，可共同作为本合同的被保

险人。

保险责任

第三条在保险期间或保险单载明的追溯期内，被保险人

在开展经政府有关部门批准实施的被保险临床试验活动过

程中出现不良事件，造成受试者遭受人身伤亡，由受害人在

保险期间内首次向被保险人提出索赔，依照中华人民共和国

法律（不含港澳台地区法律，下同）应由被保险人承担的经

济赔偿责任，保险人按照本合同的约定负责赔偿。

第四条保险事故发生后，被保险人因保险事故而被提起

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仲裁或者诉讼的，对应由被保险人支付的仲裁或诉讼费用，

以及事先经保险人书面同意支付的其他必要的、合理的费用

（以下统称“法律费用”），保险人按照本合同的约定也负

责赔偿。

责任免除

第五条出现下列任一情形时，保险人不负责赔偿：

（一）药物临床试验未经国家食品药品监督管理局及

其他相关管理机构、伦理委员会批准或批准后被撤销；

（二）参与药物临床试验的药物临床试验机构、研究者

不具备相应资质；

（三）药物临床试验在中华人民共和国境外（含港澳台

地区）实施；

（四）试验用药品属于或含有特定产品或其相似配方、

衍生成分，但本合同另有约定的不受此限；

（五）被保险人在执行知情同意、实施实验方案、建立

质量控制与质量保证系统等方面违反了《药物临床试验质量

管理规范》等的强制性规定。

第六条下列原因造成的损失、费用和责任，保险人不负

责赔偿：

（一）投保人、被保险人或其雇员、代表的故意行为、

重大过失行为、违法犯罪行为；

（二）被保险人或药物临床试验机构执行与被保险临

床试验无关的诊疗或其他行为；

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（三）战争、敌对行动、军事行为、武装冲突、罢工、

骚乱、暴动、恐怖活动；

（四）核辐射、核爆炸、核污染或其他各类污染；

（五）自然灾害；

（六）与试验用药品无关的其他原因导致的医疗事故、

医疗过错、诊疗意外；

（七）行政行为、司法行为；

（八）试验用药品未达预期效果；

（九）试验用药品的预期副作用；

（十）试验用药品对孕妇、胎儿健康的影响；

（十一）在临床试验结束后继续使用试验用药品；

（十二）实施下列临床试验：

1、涉及麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性

药品、预防用生物制品、血液制品的药物临床试验；

2、治疗特定疾病的药物临床试验，但本合同另有约定的

不受此限；

（十三）使用接触或进入人体的器械；

（十四）投保人、被保险人在投保时知道或应当知道

的索赔。

第七条下列损失、费用和责任，保险人不负责赔偿：

（一）被保险人根据与他人签订的协议应承担的责任，

但即使没有这种协议，被保险人依法仍应承担的责任不在此

限；

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