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《药品管理法》培训考核试题(附答案)(2025版)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量应当符合哪些要求？()

A.《药品生产质量管理规范》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《药品注册管理办法》

D.《药品管理法》

2.药品上市许可持有人应当对药品的安全性、有效性负责，以下哪项不属于药品上市许可持有人的责任？()

A.编制药品说明书

B.收集药品不良反应信息

C.药品上市前临床试验

D.药品生产过程控制

3.药品经营企业采购药品时，以下哪项不属于采购记录应载明的内容？()

A.供货单位名称、地址、联系方式

B.药品通用名称、规格、批号、数量、价格

C.购货单位名称、地址、联系方式

D.药品生产企业的生产许可证号

4.药品经营企业销售药品时，以下哪项不属于销售记录应载明的内容？()

A.购货单位名称、地址、联系方式

B.药品通用名称、规格、批号、数量、价格

C.销售日期

D.药品生产企业的生产许可证号

5.药品不良反应报告和监测中，以下哪项不是药品不良反应报告的主体？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.患者本人

6.《药品管理法》规定，药品包装必须符合哪些要求？()

A.明确标示药品的通用名称、规格、批准文号等

B.遵循《药品包装管理办法》

C.防止药品污染、损坏和变质

D.以上都是

7.以下哪项不是《药品管理法》规定的药品生产企业的义务？()

A.质量管理体系的有效运行

B.药品生产设施设备的维护

C.药品生产过程的持续改进

D.药品广告的审查

8.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查包括哪些内容？()

A.生产设施、生产过程、产品质量

B.药品生产许可证、药品生产质量管理规范执行情况

C.药品不良反应监测和报告情况

D.以上都是

9.药品召回制度中，以下哪项不是召回的决定因素？()

A.药品安全隐患

B.药品不良反应

C.药品标签错误

D.药品销售业绩

10.《药品管理法》规定，违反本法规定，构成犯罪的，依法追究哪些法律责任？()

A.民事责任

B.行政责任

C.刑事责任

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.药品生产企业在药品生产过程中，需要遵守以下哪些规定？()

A.《药品生产质量管理规范》

B.《药品注册管理办法》

C.《药品经营质量管理规范》

D.《药品不良反应监测管理办法》

12.以下哪些行为属于《药品管理法》规定的违法行为？()

A.药品生产企业未按照规定进行药品生产质量管理

B.药品经营企业销售假药、劣药

C.医疗机构使用未经批准的药品

D.患者购买、使用未经批准的药品

13.药品不良反应监测报告的主体包括哪些？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.患者本人

14.药品包装应当符合以下哪些要求？()

A.明确标示药品的通用名称、规格、批准文号等

B.防止药品污染、损坏和变质

C.易于识别、储存、运输

D.符合环保要求

15.以下哪些属于药品监督管理部门的职责？()

A.药品生产许可的审批

B.药品经营许可的审批

C.药品不良反应监测与评价

D.药品广告的审查

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量应当符合______的要求。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供______，并保存销售记录。

18.药品上市许可持有人应当对药品的安全性、有效性负责，并建立______，主动收集药品不良反应信息。

19.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证和药品经营企业的______应当载明有效期限。

20.药品监督管理部门对违反《药品管理法》规定的行为，可以采取______、______、______等行政处罚措施。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量完全由企业自主决定。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售任何来源的药品，包括个人提供的药品。()

A.正确B.错误

23.药品上市许可持有人只需对药品的安全性负责，无需对有效性负责。()

A.正确B.错误

24.药品不良反应报告可以由患者本人直接向药品监督管理部门提交。()

A.正确