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2025版药品管理法培训试题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中应当遵守哪些规定？()

A.严格执行生产工艺和质量管理规范

B.确保生产过程安全、卫生、环保

C.不得擅自改变生产工艺和质量标准

D.以上都是

2.药品上市许可持有人对药品质量负责，以下哪项不属于其责任？()

A.负责药品质量标准的制定

B.负责药品生产过程的监管

C.负责药品上市后的监测

D.负责药品广告的发布

3.药品经营企业购进药品，应当建立和保存哪些记录？()

A.采购记录

B.出库记录

C.质量检验记录

D.以上都是

4.药品监督管理部门对药品质量进行监督检查，可以采取哪些措施？()

A.检查药品生产、经营企业的许可证和记录

B.查阅、复制有关资料和文件

C.对涉嫌违法的药品采取查封、扣押等措施

D.以上都是

5.个人可以自行配置和使用哪些医疗器械？()

A.体温计、血压计等家用医疗器械

B.胃镜、X射线等医疗设备

C.注射器、手术刀等医疗器具

D.药品

6.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、成分、适应症、用法用量等

B.生产厂家、生产日期、有效期等

C.药品批准文号、药品注册分类等

D.以上都是

7.药品监管部门对违反药品管理法的行为，可以采取哪些行政处罚措施？()

A.警告、罚款

B.没收违法所得、没收非法财物

C.暂扣或者吊销许可证

D.以上都是

8.医疗机构在药品使用过程中，应当遵循哪些原则？()

A.合理用药，确保药品安全有效

B.严格执行药品处方制度，合理开具处方

C.加强药品不良反应监测，及时报告疑似不良反应

D.以上都是

9.药品不良反应是指什么？()

A.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的损害反应

B.药品在过量使用下出现的损害反应

C.药品在特定人群使用下出现的损害反应

D.药品在停药后出现的损害反应

10.以下哪项不属于药品不良反应的监测报告范围？()

A.药品在临床试验中发生的不良反应

B.药品上市后发生的严重不良反应

C.药品在正常用法用量下出现的不良反应

D.药品在过量使用下出现的不良反应

二、多选题(共5题)

11.药品生产企业在生产药品时，应当具备哪些条件？()

A.具有合法的生产许可证

B.具有符合药品生产质量管理规范的生产设施和设备

C.具有合格的药品生产技术人员

D.具有完善的药品质量管理体系

12.药品经营企业在购销药品时，应当遵守哪些规定？()

A.购销药品应当有真实、完整的购销记录

B.购销药品应当遵守药品生产企业的产品质量标准

C.购销药品应当符合国家药品管理法律法规

D.购销药品应当保证药品质量

13.药品监督管理部门在实施监督检查时，可以采取哪些措施？()

A.检查药品生产、经营企业的许可证和记录

B.查阅、复制有关资料和文件

C.对涉嫌违法的药品采取查封、扣押等措施

D.对违法企业进行行政处罚

14.医疗机构在药品使用过程中，应当遵循哪些原则？()

A.合理用药，确保药品安全有效

B.严格执行药品处方制度，合理开具处方

C.加强药品不良反应监测，及时报告疑似不良反应

D.优先使用价格高的药品

15.药品上市许可持有人有哪些主要责任？()

A.负责药品质量标准的制定

B.负责药品生产过程的监管

C.负责药品上市后的监测

D.负责药品广告的发布

三、填空题(共5题)

16.药品生产企业在生产药品时，必须取得

17.药品上市许可持有人对药品

18.药品广告中不得含有

19.药品经营企业应当建立药品

20.药品监督管理部门对违反药品管理法的行为，可以采取

四、判断题(共5题)

21.药品上市许可持有人对药品质量承担终身责任。()

A.正确B.错误

22.药品广告可以含有表示功效、安全性的断言或者保证。()

A.正确B.错误

23.药品生产企业在生产过程中，可以不执行生产工艺和质量管理规范。()

A.正确B.错误

24.药品经营企业可以不保存购销记录。()

A.正确B.错误

25.药品不良反应报告是药品上市许可持有人的义务。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.问：药品生产企业在生产过程中，如