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gcp医疗器械考试题库及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.医疗器械注册申请人应当具备哪些条件？()

A.具有合法的营业执照

B.具有与医疗器械生产相适应的厂房、生产设施和质量管理体系

C.具有与医疗器械经营相适应的经营场所和仓储设施

D.以上都是

2.医疗器械生产企业在生产过程中应当采取哪些措施确保产品质量？()

A.制定和实施生产操作规程

B.对原材料进行检验

C.对产品进行检验和测试

D.以上都是

3.医疗器械经营企业应当具备哪些条件？()

A.具有合法的营业执照

B.具有与医疗器械经营相适应的经营场所和仓储设施

C.具有与医疗器械经营相适应的经营管理人员

D.以上都是

4.医疗器械广告应当包含哪些内容？()

A.医疗器械名称、规格、型号、生产厂商

B.医疗器械的性能、功能、适应症、禁忌症

C.医疗器械的价格、销售渠道、售后服务

D.以上都是

5.医疗器械临床试验应当遵循哪些原则？()

A.科学性原则

B.伦理原则

C.可行性原则

D.以上都是

6.医疗器械不良事件监测应当如何进行？()

A.建立不良事件监测制度

B.收集、整理、分析不良事件信息

C.向相关部门报告不良事件

D.以上都是

7.医疗器械召回应当如何进行？()

A.确定召回范围和原因

B.制定召回计划

C.实施召回措施

D.以上都是

8.医疗器械生产企业的质量管理体系应当符合哪些要求？()

A.质量管理体系文件应当完整、有效

B.质量管理体系应当持续改进

C.质量管理体系应当符合国家标准和行业规范

D.以上都是

9.医疗器械经营企业的质量管理体系应当符合哪些要求？()

A.质量管理体系文件应当完整、有效

B.质量管理体系应当持续改进

C.质量管理体系应当符合国家标准和行业规范

D.以上都是

10.医疗器械注册审批部门对医疗器械注册申请的审查包括哪些内容？()

A.医疗器械的技术要求

B.医疗器械的安全性、有效性

C.医疗器械的生产工艺和质量控制

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.医疗器械注册时，以下哪些资料是必须提供的？()

A.医疗器械的技术要求文件

B.医疗器械的安全性、有效性证明文件

C.医疗器械的生产工艺文件

D.医疗器械的质量管理体系文件

12.医疗器械临床试验中，以下哪些情况需要暂停或终止试验？()

A.试验中出现严重不良反应

B.数据显示试验无法达到预期目的

C.受试者撤回同意

D.伦理委员会提出暂停或终止试验的建议

13.医疗器械经营企业进行质量管理体系内部审核时，应当关注哪些方面？()

A.质量管理体系的符合性

B.质量管理体系的有效性

C.质量管理体系文件的完整性和一致性

D.产品质量控制和售后服务

14.医疗器械广告应当符合哪些要求？()

A.内容真实、准确，不得含有虚假、夸大或者绝对化的宣传

B.不应含有涉及疾病预防、治疗功能，以及法律、行政法规禁止的其他内容

C.应当明确标明医疗器械的名称、规格、型号、生产厂商等信息

D.应当取得相关广告审查机关的批准

15.医疗器械不良事件监测过程中，以下哪些信息应当被记录？()

A.不良事件的类型和严重程度

B.受害者的基本信息

C.不良事件发生的时间、地点和原因

D.不良事件的报告和调查结果

三、填空题(共5题)

16.医疗器械注册申请人提交注册申请时，应当提交的文件包括：

17.医疗器械临床试验结束后，应当进行数据分析和总结，并提交的文件是：

18.医疗器械不良事件监测的报告中，需要详细描述受试者出现的：

19.医疗器械生产企业在生产过程中，应当定期进行的质量管理活动是：

20.医疗器械广告中，不得含有以下哪种内容的宣传：

四、判断题(共5题)

21.医疗器械注册申请人可以同时向多个部门提交相同的注册申请。()

A.正确B.错误

22.医疗器械临床试验期间，出现严重不良反应时，必须立即停止试验。()

A.正确B.错误

23.医疗器械生产企业可以自行决定是否进行内部质量审核。()

A.正确B.错误

24.医疗器械广告中可以包含未经证实的效果描述。()

A.正确B.错误

25.医疗器械召回后，企业应立即通知所有已售出的产品。()

A.正确