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2025药师考试法规药品管理法解读试题及答案

姓名：__________考号：__________

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一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理，应当符合哪些要求？()

A.国家药品监督管理局的规定

B.省级药品监督管理部门的规定

C.企业内部的规定

D.国际药品生产质量管理规范

2.药品经营企业应当具备哪些条件？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有保证药品质量的规章制度

D.以上都是

3.药品广告应当真实、合法，以哪些内容为准？()

A.药品说明书为准

B.药品批准证明文件为准

C.药品广告审查机关的审查为准

D.以上都是

4.医疗机构配制制剂，应当符合哪些条件？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与制剂配制相适应的场所、设施、设备和卫生环境

C.具有保证制剂质量的规章制度

D.以上都是

5.药品上市许可持有人应当对药品的安全性、有效性负责，直至何时？()

A.药品上市后5年

B.药品上市后10年

C.药品上市后终身

D.药品上市后20年

6.药品不良反应监测机构应当及时汇总、分析和报告药品不良反应，以下哪项不属于药品不良反应？()

A.药品引起的正常药理作用

B.药品引起的与用药目的无关的副作用

C.药品引起的罕见但严重的副作用

D.药品引起的预期内的副作用

7.药品监督管理部门对药品生产、经营企业和医疗机构实施监督检查，应当记录监督检查情况，以下哪种情况不需要记录？()

A.检查时间

B.检查地点

C.检查内容

D.检查结果

8.以下哪种情况不属于假药？()

A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的

C.变质的药品

D.药品成分的含量不符合国家药品标准的

9.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品批准文号

B.药品生产批号

C.药品有效期

D.以上都是

10.药品监督管理部门在监督检查中，发现药品经营企业有违法行为的，应当依法采取哪些措施？()

A.责令改正

B.没收违法所得

C.处以罚款

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的责任？()

A.确保药品质量符合国家药品标准

B.对药品生产过程进行持续改进

C.对药品生产过程中的污染进行控制

D.对药品不良反应进行监测和报告

12.药品经营企业应遵守的法律法规包括哪些？()

A.《药品管理法》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《药品广告审查办法》

D.《医疗器械监督管理条例》

13.以下哪些行为属于非法药品广告？()

A.虚假宣传药品的适应症或者功能主治

B.使用未取得批准证明文件的药品进行广告宣传

C.发布未经审查的药品广告

D.药品广告含有虚假、夸大、隐瞒或者误导性的内容

14.药品监督管理部门对药品不良反应的监测和评价应包括哪些内容？()

A.收集药品不良反应信息

B.分析评价药品不良反应发生的原因

C.发布药品不良反应信息

D.对药品不良反应进行跟踪调查

15.药品生产企业在药品召回过程中应采取哪些措施？()

A.确定召回范围和召回时间

B.制定召回计划并实施

C.通知有关药品经营企业、医疗机构和消费者

D.收集并分析召回效果

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理，应当符合国际药品生产质量管理规范（GMP）的要求。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供药品批准文号、生产批号、有效期等信息。

18.药品上市许可持有人应当对药品的安全性、有效性负责，直至药品上市许可有效期届满。

19.药品不良反应监测机构应当及时汇总、分析和报告药品不良反应，并向公众发布相关信息。

20.药品监督管理部门对药品生产、经营企业和医疗机构实施监督检查，应当记录监督检查情况，并依法公示检查结果。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理，只需符合企业内部的规定。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售未经批准的进口药品。()

A.正确B.错误

23.药品广告可以含有虚假、夸大、隐瞒或者误导性的内容。()

A.正确