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注射剂工岗位职业健康、安全、环保操作规程

文件名称：注射剂工岗位职业健康、安全、环保操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于注射剂生产过程中，从事注射剂生产操作的所有岗位人员。其目的是确保注射剂生产过程中的职业健康、安全与环保，预防事故发生，保障员工身心健康，保护环境，提高产品质量。通过规范操作流程，降低生产风险，确保注射剂产品的安全性和有效性。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：

操作人员必须穿戴符合规定的个人防护用品，包括但不限于：口罩、帽子、防护服、手套、护目镜、鞋套等，以防止吸入有害气体、液体和固体，以及避免皮肤直接接触有害物质。

2.设备检查：

在开始操作前，必须对生产设备进行全面检查，确保设备运行正常，无泄漏、损坏或异常现象。检查内容包括但不限于：生产线上的各个部件、管道、阀门、泵等，确保其处于良好工作状态。

3.环境要求：

操作区域应保持清洁、整洁，无杂物堆积。温度和湿度应控制在规定范围内，以适应注射剂生产的特殊要求。通风系统应正常工作，确保有害气体和蒸汽及时排出。同时，应定期对操作区域进行消毒，防止交叉污染。

4.原料和辅料：

操作前应检查原料和辅料的合格证，确认其符合生产要求。原料和辅料应储存在干燥、通风、避光的条件下，避免受潮、氧化或污染。

5.工作台面：

工作台面应使用不渗透、易于清洁的材料制成，且表面光滑，无凹凸不平。操作前应确保工作台面清洁、干燥。

6.文件资料：

操作人员应熟悉并掌握相关操作规程、SOP（标准操作程序）和应急预案，确保操作过程中能够正确应对各种情况。

7.安全培训：

操作人员在上岗前应接受安全教育和培训，了解本岗位的安全操作规程，熟悉应急处理措施。

三、操作步骤

1.准备工作：

-根据生产指令，核对原料、辅料及包装材料的规格和数量。

-确认设备状态良好，无异常。

-检查生产环境，确保符合卫生要求。

2.原料准备：

-将原料按比例称量，使用计量器具确保准确。

-将原料置于适宜容器中，准备进行混合。

3.混合：

-使用混合设备，按照规定的速度和混合时间进行混合。

-严格控制混合均匀性，避免出现原料不均匀的情况。

4.注射：

-检查注射设备，确保无菌状态。

-调整注射参数，如压力、速度等。

-按照既定程序进行注射操作，确保注射量准确。

5.封口：

-在注射完成后，及时封口，避免污染。

-检查封口质量，确保密封良好。

6.质量检查：

-对注射剂进行外观、含量、无菌等质量检查。

-记录检查结果，确保产品质量符合标准。

7.包装：

-根据生产指令，将注射剂装入相应的包装容器中。

-确保包装过程无菌，防止污染。

8.成品入库：

-经检查合格的成品，按照规定程序入库储存。

-做好库存管理，确保产品可追溯。

9.清洁与消毒：

-操作完成后，对工作区域、设备进行清洁和消毒。

-清洁剂和消毒剂的选择应符合环保要求。

10.文档记录：

-对操作过程中的关键点进行详细记录，包括原料批次、设备状态、操作人员等。

-文档应妥善保存，以备查证。

四、设备状态

1.设备良好状态：

-设备运行平稳，无异常噪音或振动。

-各部件运行顺畅，无卡滞现象。

-仪表显示正常，数据准确无误。

-传动带、链条等磨损部件在规定范围内，无严重磨损。

-冷却系统、加热系统等温度控制稳定，无过热或过冷现象。

-安全防护装置齐全有效，如紧急停止按钮、安全门等。

-设备清洁，无积尘、油污等，易于维护。

2.设备异常状态：

-设备运行中出现异常噪音、振动，可能存在机械故障。

-仪表显示异常，如温度、压力等参数超出正常范围。

-传动带、链条等磨损严重，可能影响设备正常运行。

-冷却系统、加热系统出现故障，可能导致温度失控。

-安全防护装置失效，如紧急停止按钮失灵。

-设备出现泄漏，可能泄漏的介质对操作人员或环境有害。

-设备清洁度不足，可能导致生产过程中的污染。

在操作过程中，应密切关注设备状态，一旦发现异常，应立即停止操作，进行排查和维修。对于无法立即排除的故障，应按照应急预案进行处理，确保生产安全。同时，定期对设备进行维护保养，预防设备故障，保证生产过程的连续性和产品质量。

五、测试与调整

1.测试方法：

-对注射剂进行物理测试，包括外观、重量、体积等，确保符合规格要求。

-进行化学分析，检测注射剂中的活性成分含量，确保在规定范围内。

-进行无菌测试，使用微生物检测方法，确保注射剂无菌。

-通过稳定性测试，评估注射剂在储存条件下的稳定性，确保其有效性和安全性。