2025和2017年药士法规经典考试试题及答案.docxVIP

2025和2017年药士法规经典考试试题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品的标签上应包含哪些内容？()

A.药品名称、生产批号、有效期

B.药品名称、规格、生产日期

C.药品名称、批准文号、生产厂家

D.药品名称、成分、用法用量

2.药品不良反应报告的时限是多久？()

A.1日内

B.3日内

C.7日内

D.15日内

3.以下哪种情况不属于药品经营企业应承担的责任？()

A.保证药品质量

B.防止假药、劣药流通

C.药品广告审查

D.药品储存条件控制

4.医疗机构制剂室应具备哪些条件？()

A.依法取得《医疗机构制剂许可证》

B.具有与制剂相适应的卫生条件

C.具有与制剂相适应的药学技术人员

D.以上都是

5.药品生产企业的生产环境应满足哪些要求？()

A.符合药品生产质量管理规范（GMP）

B.符合药品经营质量管理规范（GSP）

C.符合药品不良反应监测管理办法

D.符合药品注册管理办法

6.以下哪种药品不属于处方药？()

A.非处方药

B.处方药

C.特殊管理药品

D.医疗器械

7.药品经营企业购进药品应查验哪些资料？()

A.药品生产企业的生产许可证

B.药品质量检验报告

C.药品注册证书

D.以上都是

8.药品广告应包含哪些内容？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.药品成分、功能主治、用法用量

C.生产厂家、生产批号、有效期

D.以上都是

9.药品不良反应监测的目的是什么？()

A.监测药品不良反应的发生率

B.评估药品的安全性

C.指导临床合理用药

D.以上都是

10.以下哪种行为属于违反药品管理法规？()

A.药品生产企业在药品标签上未注明生产批号

B.药品经营企业销售过期药品

C.医疗机构擅自使用未批准的新药

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些是药品生产企业应遵循的基本原则？()

A.质量第一原则

B.风险管理原则

C.持续改进原则

D.人员培训原则

E.诚信守法原则

12.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些药品属于特殊管理药品？()

A.麻醉药品

B.精神药品

C.医疗用毒性药品

D.放射性药品

E.药品类易制毒化学品

13.药品经营企业在采购药品时，应查验以下哪些资料？()

A.药品生产企业的生产许可证

B.药品质量检验报告

C.药品注册证书

D.药品销售许可证明

E.药品生产批号

14.药品不良反应监测报告的内容应包括哪些？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应发生时间

D.不良反应描述

E.患者治疗情况

15.医疗机构制剂室应具备哪些条件？()

A.依法取得《医疗机构制剂许可证》

B.具有与制剂相适应的卫生条件

C.具有与制剂相适应的药学技术人员

D.具有与制剂相适应的设备设施

E.具有与制剂相适应的质量管理制度

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产、经营活动应当遵循的原则是______。

17.药品经营企业应当从______购进药品，并建立真实、完整的购销记录。

18.药品生产、经营企业和医疗机构必须定期向______报送药品不良反应。

19.医疗机构配制制剂，应当经______批准，并取得《医疗机构制剂许可证》。

20.药品包装必须适合药品的质量要求，方便______，并根据药品的性质，要求适宜的包装材料与容器。

四、判断题(共5题)

21.药品广告中可以宣传药品的适应症，但不得宣传治愈率或有效率。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业在药品生产过程中，发现药品存在安全隐患的，应立即停止生产，并通知相关监管部门。()

A.正确B.错误

23.医疗机构可以将自制的制剂作为礼品赠送给患者。()

A.正确B.错误

24.药品经营企业对储存的药品，应定期检查储存条件，确保药品质量。()

A.正确B.错误

25.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《中华人民共和国药品管理法》对药品生产企业的质量管理要求。

27.