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黔西南州春天大药房公司兴义市一店现行医疗器械文件

文件名称：质量事故管理制度编号：CT—ZD—016

起草人：起草日期：版次：A

初审人：初审日期：印数：

审核人：审核日期：颁发：春天大药房兴义市一店

批准人：批准日期：生效日期：

1、目的：为规范企业经营，根据《医疗器械条例》及《医疗

器械经营规范》等相关，结合企业实际情况制定本制度。

2、适用范围：本制度适用于本企业质量事故管理工作。

3、责任：药房各岗位。

4、管理规定：

4.1.1从证照不全的企业购入医疗器械的；

4.1.2销、劣医疗器械的；

4.1.3销售上级明令销售医疗器械的；

4.1.4检查验收人员误验、漏验造成假、劣医疗器械入库及销售的；

4.1.5对确认为不合格的医疗器械未按规定处理的；

4.1.6因医疗器械质量造成医疗事故的；

4.1.7由于保管不善，导致医疗器械发生虫蛀、霉变、污染、破损、失效、

丢失等造成1000元（含1000元）以上经济损失的；

4.1.8对被药监部门确认为不合格的医疗器械擅自处理的；

4.1.9未通过首营审核即进货销售的。

4.2质量事故发生后，应立即报告本企业质量。发生质量事故的医

疗器械立即停止销售，迅速追回已售出的医疗器械，就地封存。

4.3发生质量事故的，应在三天内将材料《质量事故处理表》（报

公司质量，要求报告事故的经过、、责任人、造成损失情况、处理意

见、补救办法以及今后防范措施等内容。

4.4发生质量事故后，要根据事故的性质和程度当事人的责任。

4.5在质量事故处理过程中，要坚持“三不放过”原则，即：事故不清

CurrentmedicaldevicequalitymanagementdocumentsofXingyiCityStoreNo.1ofQianxinanPrefectureSpringPharmacyCo.,Ltd.

DocumentName:QualityAccidentNo.:CT-ZD-016

ManagementSystem

起草人：Draftingdate:版次：A

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审核人：Reviewdate:Issued:春天大药房兴义市一店

批准人：