基因药物生产基地建设项目环境影响报告书.pdfVIP

1概述

1.1项目由来

成都康弘药业集团股份有限公司（以下简称“康弘药业”）成立于1996年，

是一家致力于生物制品、中成药、化学药及医疗器械研发、生产、销售及售后

服务的医药集团，拥有先进的研发中心和标准的产业化生产基地，营销网络遍

布全国。

近年来，康弘药业集团致力于创新基因治疗药物的研发和生产，已开发两

个基因治疗类的I类新药。随着临床研究项目的顺利推进，为满足商业化生产

的需求，康弘药业拟投资8400万元，在成都市金牛区蜀西路32号（康弘药业

36号现有厂区内）建设“康弘药业集团基因药物生产基地建设项目”，项目建

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设规模约8000m，主要建设质粒生产工厂、原液及制剂生产工厂、QC实验室、

库房及配套设施。项目建成后，新增年产XXX的生产能力。同时对现有创新

生物实验室进行改造，改造后现有创新生物实验室研发线将改造为质粒生产工

厂，现有研发线拆除。2024年07月16日，金牛区政务服务管理和行政审批局

以川投资备【2407-510106-89-01-886217】FGQB-0184号对“康弘药业集团基因

药物生产基地建设项目”进行了备案。

根据《国民经济行业分类(GB/T4754-2017)》（2019年修订），本项目属

于C2762基因工程药物和疫苗制造，属于基因工程，不属于转基因工程。基因

工程与转基因技术存在原理、性质、特点、应用等方面均有本质区别。基因工

程：是在分子水平上对基因进行操作的复杂技术；是用人为的方法将所需要的

某一供体生物的遗传物质——DNA大分子提取出来，在离体条件下用适当的工

具酶进行切割后。与作为载体的DNA分子连接起来，然后与载体一起导入某

一更易生长、繁殖的受体细胞中。转基因技术：是将一种生物的优良基因利用

基因重组原理整合到另一种生物的基因组里，从而使获得优良基因的生物的基

因得到改善并能进行表达和遗传，进而使生物获得优良性状等。

根据《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国环境影响评价法》

及《建设项目环境保护管理条例》（国务院令第682号）等法律法规的要求，

本项目应进行环境影响评价。按照《建设项目环境影响评价分类管理目录

（2021年版）》（部令第16号）可知，本项目属于“二十四、医药制造业27

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康弘药业集团基因药物生产基地建设项目环境影响报告书

中的47生物药品制品制造276全部（含研发中试；不含单纯药品复配、分装；

”

不含化学药品制剂制造的），工作形式为编制环境影响报告书。在接受成都康

弘药业集团股份有限公司委托后，我公司即安排技术人员进行现场踏勘和资料

收集，在充分研读有关文件和资料基础上，对该项目开展工程分析及对建设地

区环境现状及影响开展监测、调查和评价，编制出本环境影响报告书，呈报生

态环境管理部门审批。

1.2项目特点

1、项目选址于四川省成都市金牛区蜀西路32号（36号现有厂区内）建设，

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处于成都市金牛高新技术产业园内。项目占地约7.36hm，所在产业园供电、供

水、排水等基础设施均较完善。

2、项目总投资8400万元人民币，新建XXX生产线，新增年产XXX生产

(GB/T4754-2017)2019

能力，根据《国民经济行业分类》（年修订），本项目

属于“C2762基因工程药物和疫苗制造”行业。

3、本项目车间严格按照GMP要求设计，进入洁净室的空气采用空调净化

系统净化，洁净室的净化空气循环使用时，采取有效措施避免污染和交叉污染，

有菌操作区与相邻区域保持相对负压，具有独立的空气净化系统。

本次评价重点为现有工程回顾性分析、工程分析、营运期环境影响评价、

环境风险分析、污染防治措施分析。

1.3环评工作过程

环评工作共分为三个阶段，包括前期准备、调研和工作方案，分析论证和

预测评价，环评文件编制三个阶段。

环评工作程序图见下图。

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