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2025GSP培训的实际操作试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.在GSP中，药品批发的质量管理体系文件应包括哪些内容？()

A.药品采购、验收、储存、销售、退回和召回等环节的操作规程

B.药品质量检验、检验报告、检验结果等记录

C.药品质量风险管理、质量事故调查、质量改进等制度

D.以上都是

2.以下哪项不属于药品批发企业应定期检查的内容？()

A.药品储存条件是否符合要求

B.药品销售记录是否完整

C.药品质量检验报告是否及时上传

D.药品生产企业的资质证书

3.GSP规定，药品批发企业应建立药品追溯制度，以下哪项不是追溯制度的内容？()

A.药品来源追溯

B.药品去向追溯

C.药品质量追溯

D.药品价格追溯

4.药品批发企业对不合格药品的处理应遵循哪些原则？()

A.及时报告、隔离存放、销毁处理

B.隔离存放、销毁处理、报告上级主管部门

C.报告上级主管部门、隔离存放、销毁处理

D.隔离存放、报告上级主管部门、销毁处理

5.GSP要求，药品批发企业应建立药品召回制度，以下哪项不是召回制度的内容？()

A.药品召回的启动程序

B.药品召回的实施措施

C.药品召回的信息披露

D.药品召回的补偿方案

6.药品批发企业应如何确保药品的储存条件？()

A.定期检查储存设施设备，确保其正常运行

B.定期检查药品储存环境，确保符合规定要求

C.定期检查药品储存记录，确保完整准确

D.以上都是

7.GSP规定，药品批发企业应建立药品不良反应监测制度，以下哪项不是监测制度的内容？()

A.收集药品不良反应信息

B.分析评价药品不良反应

C.报告药品不良反应

D.药品不良反应的预防措施

8.药品批发企业应如何进行药品销售记录管理？()

A.记录药品销售的时间、数量、规格、批号等信息

B.定期检查销售记录的完整性和准确性

C.对销售记录进行电子化处理，确保可追溯性

D.以上都是

9.GSP规定，药品批发企业应建立药品质量投诉处理制度，以下哪项不是处理制度的内容？()

A.接受药品质量投诉

B.调查处理药品质量投诉

C.向投诉人反馈处理结果

D.药品质量投诉的预防措施

10.药品批发企业应如何进行员工培训？()

A.定期组织员工参加GSP培训

B.对新员工进行岗前培训

C.定期考核员工GSP知识掌握情况

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.GSP中，药品批发企业应建立哪些记录以保障药品质量？()

A.药品采购记录

B.药品验收记录

C.药品储存记录

D.药品销售记录

E.药品质量检验记录

12.药品批发企业在进行药品质量风险管理工作时，应考虑以下哪些因素？()

A.药品的性质和特性

B.药品储存条件的影响

C.药品运输过程中的风险

D.药品使用者的健康风险

E.药品供应市场的波动

13.药品批发企业对不合格药品的处理程序包括哪些步骤？()

A.确认不合格药品

B.隔离存放不合格药品

C.报告药品生产企业

D.撤离市场不合格药品

E.对不合格药品进行调查分析

14.GSP规定，药品批发企业应如何进行药品召回？()

A.确定召回范围

B.制定召回计划

C.实施召回措施

D.向药品监督管理部门报告召回情况

E.对召回后的药品进行处理

15.药品批发企业员工应具备哪些知识和技能？()

A.药品质量管理知识

B.药品相关知识

C.计算机操作技能

D.良好的沟通能力

E.应急处理能力

三、填空题(共5题)

16.药品批发企业应建立健全的__记录，以实现药品质量的可追溯性。

17.GSP规定，药品批发企业应定期对仓库进行清洁、消毒，并做好__记录。

18.药品批发企业在发生药品质量事故时，应在__小时内向所在地药品监督管理部门报告。

19.药品批发企业应定期对员工进行GSP知识和技能的培训，确保员工具备__的能力。

20.药品批发企业应建立药品不良反应监测制度，对收到的__信息进行记录、分析和评价。

四、判断题(共5题)

21.药品批发企业可以对任何来源的药品进行采购。()

A.正确B.错误

22.药品批发企业可以自行决定药品的储存条件。()

A.正确B.错误

23.药品批发企业对不合格药品的处理可以不报告给药品监督管理部门。()

A.正确B.