广州城市理工学院《药事管理与法规》2023-2024学年第二学期期末试卷.docVIP

自觉遵守考场纪律如考试作弊此答卷无效密

自觉遵守考场纪律如考试作弊此答卷无效

密

封

线

第PAGE1页，共NUMPAGES3页

广州城市理工学院

《药事管理与法规》2023-2024学年第二学期期末试卷

院(系)_______班级_______学号_______姓名_______

题号

一

二

三

四

总分

得分

批阅人

一、单选题（本大题共30个小题，每小题1分，共30分．在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的．）

1、在生物制药的质量风险管理中，风险评估需要综合考虑多个因素。对于一个新的生物制品生产工艺，以下哪个因素在风险评估中通常具有最高的优先级？（）

A.原材料的可获得性B.关键工艺参数的控制C.产品的市场需求D.法规和监管要求的符合度

2、在中药制药过程中，提取有效成分是关键步骤之一。对于传统的水煎煮提取法，以下哪种条件的改变对提取效率的提高作用相对较小？（）

A.增加煎煮次数

B.延长煎煮时间

C.提高煎煮温度

D.减小药材的粒度

3、在制药工程中，药物合成是关键环节之一。对于复杂有机药物的合成，以下哪种合成策略通常更能提高反应的选择性和产率？（）

A.逐步合成法B.一锅法合成C.固相合成法D.液相合成法

4、在药物合成中，保护基的使用可以提高反应的选择性。对于羟基的保护，以下哪种保护基常用于有机合成反应？（）

A.苄基

B.乙酰基

C.甲氧基甲基

D.三苯甲基

5、在制药工程的质量风险管理中，以下哪个步骤是首先需要进行的，以识别潜在的质量风险？（）

A.风险评估

B.风险识别

C.风险控制

D.风险沟通

6、在制药工程的废水处理中，以下对于处理方法选择的依据，不正确的是（）

A.废水的成分和浓度B.处理成本C.当地环保法规D.处理厂的占地面积

7、关于药物分析中的杂质检查，以下哪种方法常用于检测有机杂质的结构和含量？（）

A.薄层色谱法

B.高效液相色谱-二极管阵列检测法

C.气相色谱-质谱联用法

D.以上方法均可

8、在制药工程的安全生产管理中，以下对于危险因素的识别，不正确的是（）

A.化学物质的危险特性B.设备故障风险C.只考虑常见的危险因素D.人员操作失误的可能性

9、在药物合成中，手性药物的合成是一个重要领域。对于一种需要合成特定手性构型的药物，以下哪种合成方法更能高效地获得目标产物？（）

A.不对称合成B.外消旋体拆分C.生物催化合成D.以上方法结合使用

10、在中药提取过程中，超临界流体萃取技术具有一些独特的优点。与传统的溶剂萃取法相比，超临界流体萃取技术的主要优势在于？（）

A.提取物纯度高B.环保无污染C.提取效率高D.以上都是

11、在生物制药的蛋白质纯化过程中，亲和层析是常用的分离方法之一。对于一种具有特定亲和配体的蛋白质，以下哪种亲和层析介质更能实现高效、特异性的纯化？（）

A.肝素亲和层析介质B.金属离子亲和层析介质C.免疫亲和层析介质D.染料亲和层析介质

12、对于药物分析中的残留溶剂检测，以下哪种方法能够同时检测多种残留溶剂？（）

A.气相色谱法

B.顶空气相色谱法

C.气质联用色谱法

D.以上方法均可

13、在药物制剂的稳定性研究中，采用经典恒温法预测药物有效期时，需要测定不同温度下药物的？（）

A.含量

B.降解速度

C.外观

D.以上都是

14、在制药工程的废水处理中，生物处理法是常用的方法之一。以下关于生物处理法的特点，哪一项描述不准确？（）

A.能有效去除有机物和氮、磷等营养物质

B.处理成本较低

C.对废水的水质和水量变化适应性强

D.可以完全去除废水中的所有污染物

15、在药物分析的仪器分析方法中，关于高效液相色谱法的特点，以下描述不正确的是（）

A.分离效率高B.适用范围广C.分析速度慢D.检测灵敏度高

16、在制药工艺的优化中，考虑到成本和效率等因素，以下哪种分离纯化技术在大规模生产中更具优势，同时能保证较高的产品纯度？（）

A.结晶B.萃取C.色谱D.膜分离

17、在药物合成中，卤代烃与醇钠反应可生成醚。以下哪种卤代烃反应活性最高？（）

A.碘代烃

B.溴代烃

C.氯代烃

D.氟代烃

18、在药物制剂的研发中，缓控释制剂具有独特的优势。以下哪种特点不是缓控释制剂通常具备的？（）

A.减少给药次数

B.血药浓度平稳

C.快速达到有效血药浓度

D.降低药物副作用

19、在制药过程的质量风险管理中，失效模式与影响分析（FMEA）是一种常用的工具。在一个药物灌装生