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空调基础知识原理与结构;新版GMP征求意见稿;新老GMP风速与换气次数比较;一、干净厂房;1-1 干净厂房设计;1-2 工艺布局;1-3 干净厂房建筑要求;4 验证取样条件

4-1 在取样空气系统验证区域必须连续运行6小时以上，层流必须运行30分钟以上、在取空气有菌量的区域，必须在取样消毒。一旦验证开场，系统必须每天24小时，一周7天运行。

4-2 动态是指灌装机运行〔但无粉灌入〕，测试区内有操作人员存在的情况下取样。

4-3 静态是指在生产完成后，测试区无人的情况下，经过15分钟-20分钟的净化后，再对测试区进展取样。

4-4 记录整个验证时期的温度、湿度和压差的操作参数。

4-5 高效过滤器每年必须进展完整性测试和记录。;

E-5 欧洲和美国的GMP对环境控制要求

;3 欧洲干净级别要求

干净级别 总平均粒子数 浮游菌 沉淀菌

欧洲〔EU〕 209E美国 ≥0.5μM ≥5μM CFU/M3 CFU/4Hours

A级〔静态〕 100级 25P/ft3或875P/M3 0 1 1

A级〔动态〕 100级 100P/ft3或3500P/M3 0 1 1

B级〔静态〕 100级 100P/ft3或3500P/M3 0 2 2

B级〔动态〕 10,000级 10,000P/ft3或350,000P/M3 58P/ft3或200P/M3 5 5 5

C级〔静态〕 10,000级 10,000P/ft3或350,000P/M3 58P/ft3或200P/M3 20 20

C级〔动态〕 100,000级 100,000P/ft3或3,500,000P/M3 580P/ft3或20,00P/M3 50 50

D级〔静态〕 100,000级 100,000P/ft3或3,500,000P/M3 580P/ft3或20,00P/M3 100 50 ;

E-6 日常生产环境监控

;药品生产环境的污染源和控制方法;干净生产环境控制无菌药品的污染风险;干净/无菌室的主要控制参数;干净/无菌室系统的测试工程和仪器〔续〕;干净/无菌室系统监测前的准备;温湿度的监控;室内换气次数监控;室内换气次数监控〔续〕;空气压差△P的监控;空气压差△P的监控;空气压差△P的监控〔续〕;空气压差△P的监控〔续〕;空气压差△P的监控〔续〕;空气压差△P的监控〔续〕;室内空气流动方向的监控;室内气流流型的监控;室内气流流型的监控〔续〕;室内气流流型的监控〔续〕;室内气流流型的监控〔续〕;干净区人员确定;干净室系统恢复性试验〔自净时间监控〕

;??净室系统恢复性试验〔自净时间监控〕;干净室系统恢复性试验〔自净时间监控〕;干净室系统恢复性试验〔自净时间监控〕;生产环境尘埃微粒子的监控;生产环境尘埃微粒子的监控〔续〕;生产环境尘埃微粒子的监控〔续〕;生产环境尘埃微粒子的监控〔续〕;生产环境尘埃微粒子的监控〔续〕;生产环境尘埃微粒子的监控〔续〕;生产环境尘埃微粒子的监控〔续〕;生产环境尘埃微粒子的监控〔续〕;生产环境尘埃微粒子的监控〔续〕;生产环境尘埃微粒子的监控〔续〕;高效过滤器检漏安装示意图;光度计;气溶胶发生器;室内空气干净度〔空气中悬浮粒子〕监控;室内空气干净度〔空气中悬浮粒子〕监控〔续〕;室内空气干净度〔空气中悬浮粒子〕监控〔续〕;室内空气干净度〔空气中悬浮粒子〕监控〔续〕;干净/无菌环境的微生物监控;干净/无菌环境的微生物监控〔续〕;干净/无菌环境的微生物监控〔续〕;干净/无菌环境的微生物监控〔续〕;干净/无菌环境的微生物监控〔续〕;干净/无菌环境的微生物监控〔续〕;干净/无菌环境的微生物监控〔续〕;干净/无菌环境的微生物监控〔续〕;干净/无菌环境的微生物监控〔续〕;干净/无菌环境的微生物监控〔续〕;干净/无菌环境的微生物监控〔续〕;监控报警限度标准和纠偏限度标准;干净/无菌区域消毒灭菌;干净/无菌区域消毒灭菌〔续〕;干净/无菌区域消毒灭菌〔续〕;干净/无菌区域消毒灭菌〔续〕;趋势！;制订取样方案和地点时需考虑到因素;制订取样方案和地点时需考虑到因素;微生物警报限与行动限;微生物警报限与行动限;微生物警报限与行动限;微生物警报限与行动限;调查;调查;HVAC系统的验证;HVAC系统的验证;HVAC系统的验证;HVAC系统的验证;安装确认IQ

;运行确认OQ;性能确认PQ