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2025年药品监督管理师备考题库及答案解析

单位所属部门：________姓名：________考场号：________考生号：________

一、选择题

1.药品注册申请的审评审批程序中，哪个环节是决定药品能否上市的关键（）

A.临床前研究

B.药品生产现场检查

C.实体检验

D.审评审批

答案：D

解析：药品注册申请的审评审批环节是药品监督管理部门对药品的安全性、有效性、质量可控性等进行全面评价，并作出是否同意药品上市的最终决定。临床前研究和药品生产现场检查是提供审评审批所需资料的前提，实体检验是验证药品质量的重要手段，但只有审评审批环节才能最终决定药品能否上市。

2.药品生产企业在进行变更注册时，下列哪种变更不需要报原药品监督管理部门批准（）

A.生产设施发生重大改变

B.生产范围发生变化

C.负责人变更

D.质量标准发生微小改变

答案：D

解析：根据药品管理法规，药品生产企业生产设施、生产范围、负责人等发生重大变化时，都需要报原药品监督管理部门批准。质量标准发生微小改变通常在备案范围内，而不需要批准。具体微小改变的界定标准由各药品监督管理部门规定。

3.药品说明书中的【注意事项】项内容不包括以下哪项（）

A.药品使用过程中可能出现的严重不良反应

B.药品与其他药物的相互作用

C.用药过程中需要监测的生理指标

D.药品的储存条件

答案：D

解析：药品说明书中的【注意事项】主要涉及用药过程中需要注意的事项，包括可能的不良反应、药物相互作用、需要监测的指标等临床使用信息。而【储存条件】通常在【贮藏】项中说明，属于药品保管要求，不属于【注意事项】范畴。

4.药品广告的内容必须真实、合法，不得含有下列哪项内容（）

A.指明药品适应症或者功能主治

B.保证药品疗效

C.介绍药品的用法用量

D.说明药品批准文号

答案：B

解析：药品广告内容必须真实、合法，可以包含药品适应症或者功能主治、用法用量、批准文号等信息，但不得含有保证药品疗效、说明治愈率或者有效率等内容。保证疗效的宣传是违法的，这是药品广告审查的严格限制内容。

5.药品不良反应报告的内容和统计资料按规定予以保密，但以下哪种情况可以公开（）

A.涉及个人隐私的信息

B.涉及群体用药安全的信息

C.涉及药品生产企业的商业秘密

D.涉及已批准上市的药品信息

答案：B

解析：药品不良反应报告中的涉及个人隐私信息和药品生产企业的商业秘密应当保密。但涉及群体用药安全的信息，为了公共利益需要进行警示，可以依法公开。已批准上市的药品信息本身是公开的，不属于报告保密范畴。

6.药品生产企业在药品召回过程中，应当立即采取的措施不包括以下哪项（）

A.确定召回级别

B.向药品监督管理部门报告

C.调查产品原因

D.通知所有患者

答案：D

解析：药品召回程序中，生产企业应当立即确定召回级别、向药品监督管理部门报告、进行调查产品原因等。通知患者通常是召回后期的工作，根据召回级别和风险评估情况确定通知方式和范围，不一定是立即采取的措施。

7.药品检验机构进行检验时，应当如何保证检验结果的公正性（）

A.收取检验费

B.使用经过校准的仪器

C.由授权人员操作

D.严格执行检验规程

答案：D

解析：保证药品检验结果公正性的关键在于严格执行检验规程，确保检验过程的科学性和规范性。收取检验费是合法的商业行为，使用校准仪器和授权人员操作是保证检验准确性的基本要求，但不是保证公正性的核心措施。

8.药品生产企业应当建立药品不良反应监测系统，其监测范围应当包括（）

A.所有已上市药品

B.仅为本企业生产的药品

C.仅为本企业销售的药品

D.仅为本企业进口的药品

答案：A

解析：药品生产企业应当建立覆盖所有已上市药品的不良反应监测系统，包括自产、自销、自进口的药品。这是药品上市后监督管理的法定要求，确保对所有上市药品的安全性进行持续监测。

9.药品包装和标签的规定中，以下哪项是强制要求（）

A.使用彩色背景

B.标明药品批准文号

C.使用特定字体

D.设计必须美观

答案：B

解析：药品包装和标签必须标明药品批准文号、药品名称、规格、生产企业等法定信息。使用彩色背景、特定字体、追求美观等属于建议性要求或企业自主选择，而批准文号是必须标注的法定内容。

10.药品经营企业在购进药品时，应当索取并审核哪些证明文件（）

A.药品生产许可证

B.药品批准文号

C.销售发票

D.药品检验报告

答案：B

解析：药品经营企业在购进药品时，必须索取并审核药品的批准文号、生产批号、有效期、检验报告等证明文件，确保购进药品合法、质量合格。药品生产许可证是生产企业持有的证件，经营企业不需要审核。销售发票仅是交易凭证，不能证明药品合法性。

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