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药物考试法规题及答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.药品生产企业必须具备的资质是（B）。

A.医疗器械生产许可证

B.药品生产许可证

C.医药经营许可证

D.医药科研许可证

2.药品广告必须经过（A）审核批准。

A.市场监督管理局

B.卫生健康委员会

C.药品监督管理局

D.医疗保险局

3.药品说明书必须包含的内容不包括（C）。

A.药品名称

B.药品成分

C.药品价格

D.药品用法用量

4.药品生产企业对药品质量负有（A）责任。

A.完全

B.部分

C.主要

D.次要

5.药品进口必须经过（B）审批。

A.海关总署

B.药品监督管理局

C.商务部

D.外汇管理局

6.药品生产企业必须建立（A）制度。

A.质量管理体系

B.销售管理体系

C.人力资源管理体系

D.财务管理体系

7.药品广告不得含有（D）内容。

A.药品功效

B.药品成分

C.药品用法用量

D.药品价格

8.药品生产企业必须对药品进行（A）检验。

A.出厂检验

B.上市检验

C.中间体检验

D.研发检验

9.药品说明书必须标注（B）信息。

A.药品生产日期

B.药品批准文号

C.药品销售日期

D.药品有效期

10.药品生产企业必须建立（A）制度。

A.药品召回制度

B.药品奖励制度

C.药品补贴制度

D.药品优惠制度

答案：1.B2.A3.C4.A5.B6.A7.D8.A9.B10.A

二、多项选择题（总共10题，每题2分）

1.药品生产企业必须具备的资质包括（AB）。

A.药品生产许可证

B.质量管理体系认证

C.医疗器械生产许可证

D.医药经营许可证

2.药品广告必须包含的内容包括（ABCD）。

A.药品名称

B.药品成分

C.药品用法用量

D.药品批准文号

3.药品生产企业对药品质量负有的责任包括（ABCD）。

A.生产质量

B.流通质量

C.使用质量

D.售后服务

4.药品进口必须经过的审批包括（AB）。

A.药品监督管理局审批

B.海关总署审批

C.商务部审批

D.外汇管理局审批

5.药品生产企业必须建立的管理制度包括（ABCD）。

A.质量管理体系

B.销售管理体系

C.人力资源管理体系

D.财务管理体系

6.药品广告不得包含的内容包括（ABCD）。

A.药品价格

B.药品功效

C.药品成分

D.药品用法用量

7.药品生产企业必须对药品进行的检验包括（ABCD）。

A.出厂检验

B.上市检验

C.中间体检验

D.研发检验

8.药品说明书必须标注的信息包括（ABCD）。

A.药品批准文号

B.药品生产日期

C.药品有效期

D.药品用法用量

9.药品生产企业必须建立的管理制度包括（ABCD）。

A.药品召回制度

B.药品奖励制度

C.药品补贴制度

D.药品优惠制度

10.药品生产企业必须具备的资质包括（ABCD）。

A.药品生产许可证

B.质量管理体系认证

C.医疗器械生产许可证

D.医药经营许可证

答案：1.AB2.ABCD3.ABCD4.AB5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.AB

三、判断题（总共10题，每题2分）

1.药品生产企业必须具备药品生产许可证。（正确）

2.药品广告必须经过药品监督管理局审核批准。（正确）

3.药品说明书必须包含药品价格。（错误）

4.药品生产企业对药品质量负有完全责任。（正确）

5.药品进口必须经过海关总署审批。（错误）

6.药品生产企业必须建立质量管理体系。（正确）

7.药品广告不得含有药品价格。（正确）

8.药品生产企业必须对药品进行出厂检验。（正确）

9.药品说明书必须标注药品批准文号。（正确）

10.药品生产企业必须建立药品召回制度。（正确）

答案：1.正确2.正确3.错误4.正确5.错误6.正确7.正确8.正确9.正确10.正确

四、简答题（总共4题，每题5分）

1.简述药品生产企业必须具备的资质。

药品生产企业必须具备药品生产许可证，这是药品生产企业合法生产药品的基本条件。此外，药品生产企业还必须建立完善的质量管理体系，并通过质量管理体系认证。

2.简述药品广告必须包含的内容。

药品广告必须包含药品名称、药品成分、药品用法用量和药品批准文号。这些信息是消费者了解药品的基本依据，也是药品广告合法性的重要保障。

3.简述药品生产企业对药品质量负有的责任。

药品生产企业对药品质量负有完全责任。这包括药品的生产质量、流通质量和使用质量。药品生产企业必须建立完善的质量管理体系，确保药品质量符合国