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生物技术制药习题答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题2分，共20分）

1.下列哪种药物不属于生物技术药物？

A.胰岛素

B.阿司匹林

C.干扰素

D.重组人生长激素

2.生产重组蛋白药物最常用的宿主细胞是？

A.真菌（如酵母、霉菌）

B.哺乳动物细胞（如CHO细胞）

C.细菌（如大肠杆菌）

D.植物细胞

3.单克隆抗体药物最主要的优点是？

A.生产成本极低

B.作用靶点广泛

C.免疫原性低

D.半衰期极短

4.用于纯化蛋白质的离子交换层析，其分离原理主要基于？

A.分子大小不同

B.分子电荷不同

C.分子疏水性不同

D.分子溶解度不同

5.mRNA疫苗相比传统疫苗的主要优势之一是？

A.不需要细胞培养技术

B.可以提供更强的细胞免疫

C.生产过程更简单

D.稳定性更好

6.基因治疗中，将目的基因导入靶细胞或组织的载体通常称为？

A.引物

B.引物酶

C.载体

D.调控子

7.GMP在生物技术制药中的核心关注点是？

A.药物市场推广策略

B.药物临床前研究数据

C.药品生产过程的质量保证

D.药物注册审批流程

8.在生物反应器中进行细胞培养时，通常需要精确控制哪种参数？

A.大气压力

B.细胞数量

C.溶解氧

D.容器形状

9.下列哪项技术通常不用于基因编辑？

A.CRISPR-Cas9

B.PCR

C.TALENs

D.ZFN

10.生物技术药物研发过程中，靶点验证阶段的主要目的是？

A.生产出药物产品

B.寻找合适的药物靶点

C.确认该靶点与疾病的相关性及作为药物干预点的可行性

D.进行大规模临床试验

二、填空题（每空1分，共15分）

1.生物技术制药是利用__________、__________等生物技术手段，研究和开发__________的过程。

2.重组DNA技术是将__________与__________在体外连接，然后导入__________中，使其稳定维持和表达的技术。

3.单克隆抗体是由__________细胞和__________细胞融合产生的杂交瘤细胞产生的、只识别__________的抗体。

4.疫苗根据其性质和作用原理，可分为__________、__________、__________和__________等类型。

5.生物反应器是进行__________和__________的专用大型生化反应装置，是现代生物技术制药的核心设备之一。

6.药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产过程中，保证__________、__________、__________符合规定要求而制定的药品生产和质量管理的基本准则。

三、名词解释（每题3分，共15分）

1.生物技术药物

2.基因工程

3.亲和层析

4.CAR-T细胞疗法

5.生物安全

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述生物技术药物相比传统化学药物的主要特点。

2.简述单克隆抗体药物制备的主要工艺流程。

3.简述基因治疗的基本原理。

4.简述生物技术制药中实施GMP的重要意义。

五、论述题（10分）

结合当前发展趋势，论述生物合成技术在生物技术制药领域可能发挥的作用和前景。

试卷答案

一、选择题

1.B

2.B

3.B

4.B

5.B

6.C

7.C

8.C

9.B

10.C

二、填空题

1.生物技术，微生物，生物制品

2.外源DNA片段，载体，宿主细胞

3.B细胞，骨髓瘤，特定抗原决定簇

4.灭活疫苗，减毒活疫苗，重组蛋白疫苗，mRNA疫苗

5.微生物发酵，细胞培养

6.质量可控，安全有效，持续稳定

三、名词解释

1.生物技术药物：利用生物技术（如基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程等）研发、生产或修饰的，用于预防、诊断、治疗疾病或改善生理机能的药物。

2.基因工程：也称基因重组技术，是指运用分子生物学、微生物学、免疫学以及生物化学等学科的知识和技术，将不同来源的基因进行切割、拼接和重新组合，再导入到宿主细胞中，使外源基因在宿主细胞中稳定维持、表达，从而获得新性状或新产品的技术。

3.亲和层析：利用在生物分子间存在的特定、可逆的亲