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药品采购与库存管理规范说明

一、总则

（一）目的与依据

为规范药品采购与库存管理行为，保障药品质量，确保临床用药安全、及时、有效，降低运营成本，减少资源浪费，依据国家相关法律法规及行业管理规范，结合实际运营情况，特制定本规范。本规范旨在建立一套科学、系统、高效的药品采购与库存管理体系，为各项工作提供明确指引。

（二）适用范围

本规范适用于医疗机构、药品经营企业等相关单位内所有与药品采购、验收、储存、养护、发放、盘点及报废等环节相关的管理活动及人员。凡涉及药品流转的各个部门和岗位，均须严格遵守本规范的各项规定。

（三）基本原则

1.质量优先原则：药品采购与库存管理全过程必须将药品质量置于首位，严格把控药品质量关，确保所经营和使用的药品符合法定标准。

2.按需采购原则：根据实际需求（如临床用药需求、市场销售预测等）制定采购计划，避免盲目采购导致积压或缺货。

3.确保供应原则：通过科学的库存管理，保障常备药品和急救药品的充足供应，满足临床或市场的即时需求。

4.降低成本原则：在保证质量和供应的前提下，优化采购渠道，合理控制库存水平，降低采购成本和库存持有成本。

5.合规操作原则：所有采购与库存管理活动必须严格遵守国家法律法规、政策规定以及单位内部的规章制度。

二、药品采购管理

（一）采购计划制定

1.需求分析：采购部门应定期收集各使用部门（如临床科室、药房等）的药品需求信息，并结合历史销售数据、库存现状、季节变化、疾病流行趋势等因素进行综合分析，预测药品需求量。

2.计划编制：根据需求分析结果，编制详细的药品采购计划，明确药品名称、规格、剂型、生产厂家、拟采购数量、预计采购单价、采购金额、交货时间等信息。

3.计划审批：采购计划需按规定程序报请相关负责人审批。审批通过的采购计划作为药品采购的依据，未经审批不得擅自采购。

（二）供应商管理

1.供应商遴选：建立合格供应商遴选机制。优先选择证照齐全、信誉良好、质量保障能力强、供货稳定、价格合理、售后服务完善的供应商。

2.资质审核：对供应商的法定资质进行严格审核，包括《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、GSP（药品经营质量管理规范）或GMP（药品生产质量管理规范）认证证书、相关药品的批准证明文件、质量保证协议等。审核资料应归档保存。

3.供应商档案：为每个合格供应商建立档案，记录其基本信息、资质证明、产品目录、质量协议、历史交易记录、质量反馈、年度评估结果等。

4.供应商评估：定期对供应商的履约能力、药品质量、价格竞争力、售后服务及合规情况进行评估，实行动态管理，对不合格供应商应及时淘汰。

（三）采购过程实施

1.采购方式：根据药品特性、采购金额及单位规定，可采用公开招标、邀请招标、竞争性谈判、询价采购或单一来源采购等方式。对入围供应商的选择应遵循公平、公正、公开的原则。

2.合同管理：药品采购应签订书面采购合同，明确药品名称、规格、数量、价格、质量标准、交货地点、交货期限、验收方式、付款方式、违约责任及争议解决方式等条款。合同需经法务或相关负责人审核。

3.订单管理：根据审批后的采购计划和采购合同，向供应商下达正式采购订单，订单内容应清晰、准确，并保留下达凭证。

（四）药品验收

1.到货核对：药品到货后，验收人员应首先核对送货单与采购订单是否一致，包括药品名称、规格、生产厂家、批号、有效期、数量等信息。

2.外观检查：对药品的包装、标签、说明书、封口等进行检查，确保无破损、无污染、无渗液、标签清晰完整、印刷无误。

3.资质查验：查验随货同行单（票）、药品检验报告书（或复印件，加盖供货单位质量管理专用章原印章）等相关资质证明文件，确保其真实、有效、完整。

4.抽样检验：对到货药品按照规定比例进行抽样，送检验部门或委托有资质的检验机构进行检验，检验合格后方可入库。特殊管理药品、冷藏冷冻药品等应有针对性的验收措施。

5.不合格品处理：对验收不合格的药品，应立即拒收，并做好记录，及时通知供应商，按照合同约定进行处理（如退货、换货等），严禁不合格药品入库。

三、药品库存管理

（一）储存条件与设施

1.分区分类储存：药品应根据其性质、剂型、储存要求（如常温、阴凉、冷藏、冷冻）进行分区、分类、分库储存。做到药品与非药品分开，内服药与外用药分开，处方药与非处方药分开，特殊管理药品专库（柜）存放。

2.温湿度控制：库房应配备必要的温湿度调控设备（如空调、除湿机、加湿器等）及监测系统，确保不同储存条件的药品存放环境符合其规定要求。温湿度监测数据应按规定进行记录和保存。

3.设施维护：定期对储存设施设备（如货架、冷藏箱、冷冻柜、温湿度计等）进行检查、维护和校准，确保其正常运行。

（二）入库与摆放

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