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2025年药物临床试验师备考题库及答案解析

单位所属部门：________姓名：________考场号：________考生号：________

一、选择题

1.药物临床试验方案中，负责协调研究者、申办者和伦理委员会沟通的是（）

A.临床试验监查员

B.临床试验管理员

C.临床试验协调员

D.临床试验数据管理员

答案：C

解析：临床试验协调员在药物临床试验中扮演重要角色，负责协调研究者、申办者和伦理委员会之间的沟通，确保临床试验顺利进行。临床试验监查员主要负责监查试验过程，临床试验管理员负责试验的行政管理工作，临床试验数据管理员负责数据的收集和管理。

2.药物临床试验方案中，关于试验药物的描述，错误的是（）

A.应说明试验药物的来源、规格、批号

B.应说明试验药物的储存条件

C.应说明试验药物的给药途径

D.应说明试验药物的预期疗效和安全性

答案：D

解析：药物临床试验方案中应详细说明试验药物的来源、规格、批号、储存条件和给药途径，以确保试验药物的质控和质量保证。预期疗效和安全性应在试验进行前通过文献资料和前期研究进行评估，并在方案中提及，但不是方案的主要内容。

3.药物临床试验方案中，关于试验设计的描述，错误的是（）

A.应说明试验设计类型

B.应说明试验的随机化和盲法

C.应说明试验的样本量计算方法

D.应说明试验的统计分析方法

答案：D

解析：药物临床试验方案中应详细说明试验设计类型、随机化和盲法、样本量计算方法，这些都是试验设计的重要组成部分。统计分析方法应在统计分析计划中详细说明，而不是在方案中。

4.药物临床试验方案中，关于受试者入组的描述，错误的是（）

A.应说明受试者的纳入和排除标准

B.应说明受试者的入组流程

C.应说明受试者的筛选流程

D.应说明受试者的入组时间安排

答案：D

解析：药物临床试验方案中应详细说明受试者的纳入和排除标准、入组流程和筛选流程，以确保受试者的选择符合试验要求。受试者的入组时间安排可以在方案中提及，但不是主要内容。

5.药物临床试验方案中，关于受试者退出的描述，错误的是（）

A.应说明受试者退出的定义

B.应说明受试者退出的原因

C.应说明受试者退出的处理方式

D.应说明受试者退出的时间安排

答案：D

解析：药物临床试验方案中应详细说明受试者退出的定义、原因和处理方式，以确保试验数据的完整性和准确性。受试者退出的时间安排可以在方案中提及，但不是主要内容。

6.药物临床试验方案中，关于试验监查的描述，错误的是（）

A.应说明试验监查员的职责

B.应说明试验监查的频率

C.应说明试验监查的方法

D.应说明试验监查的记录要求

答案：C

解析：药物临床试验方案中应详细说明试验监查员的职责、频率和记录要求，以确保试验过程的监查和监督。试验监查的方法可以在方案中提及，但不是主要内容。

7.药物临床试验方案中，关于试验数据的描述，错误的是（）

A.应说明试验数据的收集方法

B.应说明试验数据的记录要求

C.应说明试验数据的统计分析方法

D.应说明试验数据的隐私保护措施

答案：C

解析：药物临床试验方案中应详细说明试验数据的收集方法、记录要求和隐私保护措施，以确保试验数据的完整性和安全性。试验数据的统计分析方法应在统计分析计划中详细说明，而不是在方案中。

8.药物临床试验方案中，关于试验质量控制点的描述，错误的是（）

A.应说明试验质量控制点的设置

B.应说明试验质量控制点的检查方法

C.应说明试验质量控制点的记录要求

D.应说明试验质量控制点的频率

答案：D

解析：药物临床试验方案中应详细说明试验质量控制点的设置、检查方法和记录要求，以确保试验过程的质量控制。试验质量控制点的频率可以在方案中提及，但不是主要内容。

9.药物临床试验方案中，关于试验伦理的描述，错误的是（）

A.应说明试验伦理委员会的组成

B.应说明试验伦理委员会的职责

C.应说明试验伦理委员会的审批流程

D.应说明试验伦理委员会的会议频率

答案：D

解析：药物临床试验方案中应详细说明试验伦理委员会的组成、职责和审批流程，以确保试验的伦理合规性。试验伦理委员会的会议频率可以在方案中提及，但不是主要内容。

10.药物临床试验方案中，关于试验结束的描述，错误的是（）

A.应说明试验结束的条件

B.应说明试验结束的流程

C.应说明试验结束的数据处理方法

D.应说明试验结束的总结报告要求

答案：C

解析：药物临床试验方案中应详细说明试验结束的条件、流程和总结报告要求，以确保试验的顺利结束和数据的完整性。试验结束的数据处理方法应在数据处理计划中详细说明，而不是在方案中。

11.药物临床试验方案中，伦理委员会审查和批准的内容不包括（）

A.试验