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企业质量管理控制手册

1.前言

本手册依据ISO9001:2015质量管理体系标准及企业内部管理需求编制，旨在规范企业质量管理活动，明确各环节质量控制要求，保证产品/服务从设计开发到交付售后全过程符合质量标准，降低质量风险，提升客户满意度。手册适用于企业各部门（研发、生产、采购、销售、售后等）的质量管理相关工作，是开展质量活动的纲领性文件。

2.适用范围与背景

2.1适用对象

本手册覆盖企业内部所有涉及质量管理的部门及岗位，包括但不限于：

研发部：负责产品设计与开发过程中的质量控制；

生产部：负责生产过程的质量控制与执行；

质量部：负责质量体系维护、检验监督及不合格品处理；

采购部：负责供应商选择与来料质量控制；

销售部：负责客户需求传递与反馈收集；

售后部：负责产品质量问题处理与客户投诉跟进。

2.2应用场景

新产品开发全流程质量控制；

现有产品生产过程标准化管理；

不合格品识别、分析与处置；

客户投诉处理与质量改进；

质量目标制定与达成监控；

内部质量审核与体系评审。

3.职责分工

3.1质量部

负责质量管理体系的建立、维护与优化；

制定质量检验标准与作业指导书；

组织开展内部质量审核、过程检验及成品检验；

监督不合格品处理流程，跟踪纠正预防措施落实；

统计质量数据，编制质量报告，向管理层汇报。

3.2研发部

负责产品设计输出，保证设计符合客户需求与质量标准；

组织设计验证与确认，识别设计阶段潜在质量风险；

参与设计变更评审，保证变更后质量可控。

3.3生产部

严格执行生产作业指导书，保证生产过程符合工艺要求；

负责首件检验、过程自检与互检，及时发觉并反馈质量问题；

规范生产记录填写，保证过程可追溯。

3.4采购部

负责供应商资质审核与选择，保证供应商具备质量保证能力；

执行来料检验标准，杜绝不合格物料投入生产；

跟踪供应商质量表现，推动供应商持续改进。

3.5销售部与售后部

销售部：准确传递客户质量需求，收集市场质量反馈；

售后部：快速响应客户投诉，组织质量问题分析与处理，反馈至质量部及相关部门。

4.质量管理核心操作流程

4.1质量目标管理流程

目标1：质量目标制定

步骤1：质量部每年12月结合企业战略目标及上年度质量绩效，提出下年度质量目标建议（如产品一次交验合格率≥98%、客户投诉率≤1%等）；

步骤2：各部门根据职责分解目标，制定具体指标（如生产部分解为“工序一次合格率≥99%”，研发部分解为“设计变更率≤2%”）；

步骤3：质量部汇总各部门目标，报管理层评审，保证目标可量化、可达成、可考核。

目标2：目标实施与监控

步骤1：各部门每月25日前将目标完成情况报质量部；

步骤2：质量部每月统计目标达成率，编制《质量目标月度报表》，对未达标的部门发出《改进通知单》；

步骤3：每季度召开质量目标评审会，分析偏差原因，制定纠正措施。

目标3：目标修订

若企业战略调整或外部环境发生重大变化，质量部可发起目标修订流程，经管理层审批后执行。

4.2生产过程质量控制流程

步骤1：生产前准备

生产部根据生产计划，确认设备状态（如设备点检记录、精度校准证书）、物料状态（如物料标识、合格证明）及作业指导书（SOP）有效性，填写《生产准备确认表》。

步骤2：首件检验

生产班组完成首件产品后，立即报质量部检验员；

检验员依据《产品检验标准》对首件进行全面检验（尺寸、外观、功能等），填写《首件检验记录表》；

首件检验合格后，方可批量生产；不合格时，生产部需调整工艺或设备，重新送检直至合格。

步骤3：过程巡检

质量部检验员按《巡检计划》对生产过程进行巡回检查（每2小时至少1次），重点检查关键工序参数、操作规范性及产品一致性；

填写《过程巡检记录表》，对发觉的不合格项立即标识，通知生产部整改，并跟踪整改结果。

步骤4：成品检验

完工产品经生产部自检合格后，报质量部进行最终检验；

检验员依据《成品检验标准》对产品100%检验或按抽样标准抽样检验，判定合格/不合格；

检验合格产品贴“合格”标识，入库或交付；不合格产品贴“不合格”标识，转入不合格品处理流程。

4.3不合格品处理流程

步骤1：不合格品标识与隔离

发觉不合格品（含来料、过程、成品）后，责任部门立即进行标识（如红色“不合格”标签），并隔离至“不合格品区”，防止误用。

步骤2：不合格品评审

质量部组织相关部门（生产、研发、技术等）进行不合格品评审，填写《不合格品评审报告》；

依据不合格严重程度（轻微、一般、严重）判定处置方式：返工、返修、降级、让步接收、报废。

步骤3：处置与验证

责任部门按评审结果执行处置：

返工/返修：调整工艺后重新检验，填写《返工/返修记录》；

让步接收：经客户（或授权人）批准后放行，记录《让步接收申请单》；

报废：执行报废流程，填写《报废申