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2025年药品生产质量管理师职业资格考试《药品管理规范》备考题库及答案解析

单位所属部门：________姓名：________考场号：________考生号：________

一、选择题

1.药品生产质量管理规范的核心内容是（）

A.药品市场营销策略

B.药品生产设备维护记录

C.药品生产过程和质量控制

D.药品销售渠道管理

答案：C

解析：药品生产质量管理规范主要关注药品从生产到放行的全过程，包括原辅料采购、生产操作、质量控制、人员培训等多个方面，核心是确保药品生产过程的规范和质量控制的有效性。药品市场营销策略、设备维护记录和销售渠道管理虽然对药品上市很重要，但不是药品生产质量管理规范的核心内容。

2.药品生产质量管理规范中，对人员的要求不包括（）

A.具备相关的专业知识和技能

B.接受过必要的培训

C.具有良好的职业道德

D.熟悉药品的市场价格

答案：D

解析：药品生产质量管理规范对人员的要求主要包括具备相关的专业知识和技能、接受过必要的培训以及具有良好的职业道德。熟悉药品的市场价格与药品生产质量管理规范无关，因此不包括在内。

3.药品生产质量管理规范中，文件管理的主要目的是（）

A.方便文件的复印和传播

B.确保文件的准确性和可追溯性

C.增加文件的存储空间

D.提高文件的美观度

答案：B

解析：药品生产质量管理规范中，文件管理的主要目的是确保文件的准确性和可追溯性，以保障药品生产的规范性和质量。方便文件的复印和传播、增加文件的存储空间以及提高文件的美观度虽然有一定作用，但不是文件管理的主要目的。

4.药品生产质量管理规范中，对原辅料的要求是（）

A.价格越低越好

B.符合规定的质量标准

C.数量越多越好

D.来源越广越好

答案：B

解析：药品生产质量管理规范对原辅料的要求是符合规定的质量标准，以确保药品的质量。价格、数量和来源虽然也是考虑因素，但不是主要要求。

5.药品生产质量管理规范中，生产环境的清洁程度要求（）

A.一般即可

B.达到标准

C.越高越好

D.无所谓

答案：B

解析：药品生产质量管理规范对生产环境的清洁程度要求达到标准，以确保药品生产过程的卫生和安全。一般即可、越高越好或无所谓都不符合药品生产质量管理规范的要求。

6.药品生产质量管理规范中，设备验证的目的是（）

A.确保设备的运行效率

B.确保设备的准确性

C.确保设备符合标准

D.确保设备的维护记录完整

答案：C

解析：药品生产质量管理规范中，设备验证的目的是确保设备符合标准，以确保药品生产的质量和安全。设备的运行效率、准确性和维护记录虽然也很重要，但不是设备验证的主要目的。

7.药品生产质量管理规范中，对批生产记录的要求是（）

A.记录越详细越好

B.记录越简单越好

C.符合规定的格式和要求

D.由生产人员自行决定

答案：C

解析：药品生产质量管理规范对批生产记录的要求是符合规定的格式和要求，以确保记录的准确性和可追溯性。记录的详细程度虽然也很重要，但不是主要要求。批生产记录不由生产人员自行决定，而是需要按照规定的格式和要求进行记录。

8.药品生产质量管理规范中，变更控制的主要目的是（）

A.方便生产过程的调整

B.确保变更的合理性和可控性

C.减少生产成本

D.提高生产效率

答案：B

解析：药品生产质量管理规范中，变更控制的主要目的是确保变更的合理性和可控性，以保障药品的质量和安全。方便生产过程的调整、减少生产成本和提高生产效率虽然也是考虑因素，但不是变更控制的主要目的。

9.药品生产质量管理规范中，对取样操作的要求是（）

A.随意取样

B.按照规定的程序和方法取样

C.尽量缩短取样时间

D.取样人员可以自行决定取样数量

答案：B

解析：药品生产质量管理规范中，对取样操作的要求是按照规定的程序和方法取样，以确保取样的准确性和代表性。随意取样、尽量缩短取样时间以及取样人员自行决定取样数量都不符合药品生产质量管理规范的要求。

10.药品生产质量管理规范中，对不合格品的管理要求是（）

A.随意处理

B.进行隔离和标识

C.直接报废

D.由生产人员自行决定处理方式

答案：B

解析：药品生产质量管理规范中，对不合格品的管理要求是进行隔离和标识，以确保不合格品不会误用或混用。随意处理、直接报废以及由生产人员自行决定处理方式都不符合药品生产质量管理规范的要求。

11.药品生产质量管理规范中，文件控制的主要目的是什么（）

A.确保文件的易于阅读

B.确保文件的现行有效和可追溯性

C.确保文件的数量最多

D.确保文件的保密性

答案：B

解析：药品生产质量管理规范要求对文件进行有效控制，核心目的是保证在文件的使用场所能够获得适用文件的有效版本，确保文件的