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2023年执业药师之药事管理与法规综合检测试卷B卷含答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业在生产过程中，发现一批药品可能存在质量问题，应如何处理？()

A.继续生产并通知销售商

B.停止生产并报告监管部门

C.将问题药品退回供应商

D.等待消费者反馈后再处理

2.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.生产设施设备应保持清洁、卫生

B.生产人员应定期进行健康检查

C.药品生产应严格按照工艺规程进行

D.药品生产场所应禁止吸烟

3.某药品零售企业违反《药品管理法》规定，销售过期药品，应承担何种法律责任？()

A.警告并处以罚款

B.没收违法药品并处以罚款

C.暂扣或者吊销药品经营许可证

D.以上都是

4.以下哪种药品属于处方药？()

A.阿司匹林

B.维生素C

C.头孢克肟

D.葡萄糖

5.某药品广告声称具有治愈癌症的功效，该广告行为是否合法？()

A.合法

B.不合法

C.不确定

D.需要进一步审查

6.以下哪种药品属于第二类精神药品？()

A.大麻

B.氯胺酮

C.可乐定

D.地西泮

7.某药品零售企业未按规定对药品进行储存和养护，导致药品质量下降，该企业应承担何种责任？()

A.警告并处以罚款

B.没收违法药品并处以罚款

C.暂扣或者吊销药品经营许可证

D.以上都是

8.以下哪种药品属于非处方药？()

A.头孢克肟

B.氯胺酮

C.葡萄糖酸钙

D.地西泮

9.某药品生产企业未按规定对药品生产过程进行记录，该企业应承担何种法律责任？()

A.警告并处以罚款

B.没收违法药品并处以罚款

C.暂扣或者吊销药品生产许可证

D.以上都是

10.以下哪种药品属于麻醉药品？()

A.阿司匹林

B.氯胺酮

C.维生素C

D.地西泮

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于违法行为？()

A.未取得药品生产许可证生产药品

B.药品生产企业未按规定对药品生产过程进行记录

C.药品零售企业销售过期药品

D.药品广告含有虚假内容

12.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.生产设施设备应保持清洁、卫生

B.生产人员应定期进行健康检查

C.药品生产应严格按照工艺规程进行

D.药品生产场所应禁止吸烟

13.以下哪些属于药品不良反应的报告主体？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.消费者

14.根据《药品管理法》，以下哪些药品属于处方药？()

A.阿司匹林

B.头孢克肟

C.维生素C

D.地西泮

15.以下哪些属于药品不良反应监测的主要内容？()

A.药品不良反应的发生率

B.药品不良反应的严重程度

C.药品不良反应的关联性

D.药品不良反应的报告和评价

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、环境和设备应当符合国家药品生产质量管理规范的要求。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供的是药品说明书或者标签，并按照规定提供有关资料。

18.执业药师在执业活动中发现患者涉嫌用药错误时，应当及时向所在机构或者监管部门报告。

19.药品生产企业在药品生产过程中，应当建立药品生产质量管理规范文件，并确保其有效实施。

20.药品广告的内容不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，并应当显著标明的是‘本广告仅供医学药学专业人士阅读’。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施、环境和设备必须符合国家药品生产质量管理规范的要求。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售任何药品，包括未取得批准文号的药品。()

A.正确B.错误

23.执业药师在执业活动中，对患者的用药情况有保密的义务。()

A.正确B.错误

24.药品广告可以任意夸大药品的功效，以吸引消费者购买。()

A.正确B.错误

25.药品不良反应是指药品在正常用法用量下发生的与用药目的无关的有害反应。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系的基本要求。

27.如何界定药品不良反应？药品不良反应监测的目的有哪些？

28.执业药师