2021-2022年执业药师之药事管理与法规能力测试试卷A卷附答案.docxVIP

2021-2022年执业药师之药事管理与法规能力测试试卷A卷附答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业在药品生产过程中，对某药品进行了工艺改进，提高了生产效率。该企业应在何时向所在地省级药品监督管理部门备案？()

A.工艺改进完成后

B.工艺改进申请批准后

C.药品上市许可申请批准后

D.药品上市后

2.医疗机构购进药品，应当从哪些渠道购进？()

A.药品上市许可持有人

B.具有药品生产、经营许可证的企业

C.具有医疗机构制剂许可证的医疗机构

D.以上都是

3.药品经营企业销售药品时，应当提供哪些信息？()

A.药品通用名称、规格、剂型、批准文号等

B.生产批号、有效期等

C.生产企业名称、地址等

D.以上都是

4.下列关于药品不良反应监测的说法，错误的是？()

A.药品上市许可持有人是药品不良反应监测的第一责任人

B.医疗机构应当对药品不良反应进行监测和报告

C.药品不良反应监测报告应当及时向药品监督管理部门报告

D.药品不良反应监测报告可以由个人向药品监督管理部门报告

5.下列哪种情况属于假药？()

A.药品成分与国家药品标准不符

B.药品超过有效期

C.药品标签不符合规定

D.药品生产过程中出现污染

6.下列关于药品广告的说法，正确的是？()

A.药品广告可以含有不科学的表示功效的断言或者保证

B.药品广告可以含有利用医药科研单位、专家、患者的名义和形象作证明的内容

C.药品广告应当真实、合法，以客观、科学的方式介绍药品

D.以上都是

7.医疗机构制剂室应当配备哪些人员？()

A.药学技术人员

B.医师

C.技术工人

D.以上都是

8.药品生产企业在生产过程中，应当如何控制药品质量？()

A.建立健全质量管理体系，严格执行生产规程

B.定期对生产设备和工艺进行检验和评估

C.加强对生产人员的培训和管理

D.以上都是

9.药品上市许可持有人对药品不良反应监测和评价的职责包括哪些？()

A.收集药品不良反应信息

B.评价药品不良反应

C.报告药品不良反应

D.以上都是

10.下列关于药品召回的说法，正确的是？()

A.药品召回分为主动召回和责令召回

B.药品召回应当及时、公开、公正

C.药品召回的目的是消除药品安全隐患，保护公众健康

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些属于药品？()

A.化学原料药

B.中药饮片

C.药品制剂

D.医疗器械

E.药品包装材料

12.医疗机构在采购药品时，应当遵守以下哪些规定？()

A.优先采购基本药物

B.严格执行采购程序

C.不得采购未经批准的药品

D.不得采购来源不明的药品

E.不得采购超过有效期的药品

13.药品不良反应监测的主要内容包括哪些？()

A.药品不良反应发生的频率

B.药品不良反应的严重程度

C.药品不良反应的因果关系

D.药品不良反应的发生时间

E.药品不良反应的伴随症状

14.药品广告应当符合以下哪些要求？()

A.实事求是，科学准确

B.明确药品的适应症或者功能主治

C.列明药品的批准文号

D.不得含有不科学地表示功效的断言或者保证

E.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

15.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.建立健全质量管理体系

B.严格执行生产规程

C.加强对生产环境的控制

D.加强对生产人员的培训和管理

E.加强对生产设备的维护和保养

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业在生产药品前，应当取得药品生产许可，并按照规定取得______。

17.药品经营企业销售药品时，应当提供药品的______，并保证药品质量。

18.药品不良反应报告和监测制度的核心是______。

19.医疗机构应当配备______，负责药品使用的管理工作。

20.药品广告应当以______为依据，不得含有虚假或者引人误解的内容。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以不进行质量检验直接出厂销售。()

A.正确B.错误

22.医疗机构制剂室可以自行配制和使用未经批准的药品。()

A.正确B.错误

23.药品广告可以含有不科学的表示功效的断言或者保证。()

A.正确