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2025年医疗器械质量负责人培训试题(附答案)

一、单项选择题

1.以下哪种医疗器械属于第一类医疗器械？()

A.心脏起搏器

B.体温计

C.医用脱脂棉

D.创可贴

答案：D解析：创可贴通常属于第一类医疗器械，风险程度低，实行产品备案管理。心脏起搏器属于第三类医疗器械，风险程度高；体温计和医用脱脂棉属于第二类医疗器械。

2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，对于经营第三类医疗器械的企业，其库房应当具有()。

A.常温库

B.阴凉库

C.冷库

D.以上都有可能

答案：D解析：经营第三类医疗器械的企业，根据所经营产品的特性，库房可能需要具备常温库、阴凉库、冷库等不同的贮存条件，以保证产品质量。

3.医疗器械注册人、备案人应当建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，其中质量管理体系文件应当包括()。

A.质量方针和质量目标

B.质量手册

C.程序文件、作业指导书和记录

D.以上都是

答案：D解析：医疗器械注册人、备案人的质量管理体系文件应涵盖质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书和记录等，以确保质量管理体系的有效运行。

4.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用()。

A.中文

B.英文

C.中文和英文

D.以上都可以

答案：A解析：医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用能够保证使用者准确理解产品信息，保障使用安全。

5.对医疗器械不良事件监测，以下说法错误的是()。

A.医疗器械注册人、备案人应当主动开展医疗器械不良事件监测工作

B.经营企业和使用单位只需要配合注册人、备案人开展监测工作，无需主动报告

C.任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告

D.医疗器械不良事件监测是对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程

答案：B解析：经营企业和使用单位也应当主动收集医疗器械不良事件信息，并按照规定及时报告，而不是只配合注册人、备案人开展监测工作。

6.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合()。

A.国家标准

B.行业标准

C.产品技术要求

D.以上都不对

答案：C解析：医疗器械生产企业应按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，确保出厂产品符合该技术要求。

7.医疗器械经营企业应当从()购进医疗器械。

A.具有资质的生产企业

B.具有资质的经营企业

C.以上都是

D.任何渠道

答案：C解析：医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或经营企业购进医疗器械，以保证所购进产品的质量和合法性。

8.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。记录和凭证应当至少保存至医疗器械规定使用期限届满后()年或者使用终止后()年。

A.2，2

B.3，3

C.5，5

D.10，10

答案：C解析：医疗器械使用单位保存购入第三类医疗器械原始资料时，记录和凭证应当至少保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。

9.以下关于医疗器械召回的说法，正确的是()。

A.医疗器械召回分为主动召回和责令召回

B.只有医疗器械注册人、备案人才能实施召回

C.召回的医疗器械可以继续销售

D.召回的医疗器械无需进行处理

答案：A解析：医疗器械召回分为主动召回和责令召回。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、经营企业、使用单位等都可能参与召回工作。召回的医疗器械不能继续销售，且需要进行相应处理。

10.医疗器械广告应当经()审查批准；未经批准，不得发布。

A.省级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.县级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：A解析：医疗器械广告应当经省级药品监督管理部门审查批准，未经批准不得发布。

二、多项选择题

1.以下属于医疗器械的有()。

A.输液器

B.口罩

C.隐形眼镜

D.血压计

答案：ABCD解析：输液器、口罩、隐形眼镜、血压计都属于医疗器械的范畴，在医疗活动或日常生活中用于诊断、治疗、监护等目的。

2.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务包括()。

A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行

B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施

C.主动开展医疗器械不良事件监测和再评价

D.对上市医疗器械进行全生命周期管理

答案：ABCD解析：医疗器械注册人、备案人需要建立质量管理体系，制定上市后研究和风险管控计划，开展不良事件监测和再评价，对产品进行全生命周期管理，以确保产品质量和安全。

3.医疗器械经营企