2025年大学《生物技术》专业题库—— 生物技术对医疗器械质量监管的挑战与机遇.docxVIP

2025年大学《生物技术》专业题库——生物技术对医疗器械质量监管的挑战与机遇

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、名词解释（每题3分，共15分）

1.生物相容性

2.体外诊断试剂

3.变更控制

4.基于风险的监管

5.智能化追溯系统

二、简答题（每题5分，共20分）

1.简述基因编辑技术在医疗器械开发中的一种应用及其可能带来的质量监管新挑战。

2.比较传统化学合成医疗器械与现代生物技术医疗器械在质量属性控制方面的主要区别。

3.简述生物技术医疗器械上市前临床评价的主要目的和难点。

4.说明数字化技术（如大数据、人工智能）在提升生物技术医疗器械质量监管效能方面至少三种具体应用方式。

三、论述题（每题10分，共30分）

1.深入分析组织工程产品（如人工皮肤、软骨）的质量监管所面临的特殊挑战，并提出相应的监管策略思考。

2.论述生物技术进步对医疗器械质量标准体系带来的冲击，以及标准体系未来可能的发展方向。

3.结合实例，论述如何通过产学研用合作，有效应对生物技术医疗器械快速发展带来的质量监管难题。

试卷答案

一、名词解释（每题3分，共15分）

1.生物相容性：指医疗器械与生物体接触时，能够维持自身结构稳定，且不引起宿主组织、细胞、体液产生异常的刺激、毒性、免疫原性或致癌性等不良反应的综合性能。它是评价植入式、介入式或长期接触人体的医疗器械安全性的关键指标。

**解析思路：*定义核心在于“医疗器械与生物体接触”的相互作用，强调“不引起异常反应”的正面效果，以及其在安全性评价中的核心地位。

2.体外诊断试剂：指主要用于体外诊断，通过对人体样本（如血液、体液、组织等）进行检测，实现疾病诊断、病情监测、健康评估等功能，以及评价人体生理、病理状态或药效的试剂。包括各种试剂盒、检测试剂、校准品、质控品等。

**解析思路：*定义核心在于“体外诊断”的用途，明确检测对象是“人体样本”，并列举了其主要功能（诊断、监测、评估等）。

3.变更控制：指对医疗器械的设计、原材料、生产工艺、标签说明书等属性进行的任何可能影响产品安全性和有效性的变更，进行系统性的评估、审批、实施和记录的管理过程。目的是确保变更不会对产品质量产生不利影响。

**解析思路：*定义核心在于“变更”的对象和性质（可能影响安全有效性），强调“系统性评估、审批、记录”的管理流程。

4.基于风险的监管：指监管机构根据医疗器械的预期用途、风险程度、科学证据充分性等因素，对监管活动（如审评审批、上市后监督）的深度和广度进行差异化管理的监管策略。高风险产品需要更严格的监管要求。

**解析思路：*定义核心在于“风险”是决定监管活动“深度和广度”的依据，强调了对不同风险产品实施差异化监管。

5.智能化追溯系统：指利用物联网、大数据、区块链等技术，对医疗器械从生产到使用（或销售）的整个生命周期进行信息记录、查询和追踪的系统。旨在实现产品的唯一标识、全程信息可追溯，增强产品质量安全管控能力。

**解析思路：*定义核心在于利用“智能化技术”（物联网、大数据等）实现“全生命周期”的“信息记录、查询、追踪”，强调其“唯一标识”和“全程追溯”的功能及目的。

二、简答题（每题5分，共20分）

1.简述基因编辑技术在医疗器械开发中的一种应用及其可能带来的质量监管新挑战。

**答案要点：*应用：例如，利用基因编辑技术修饰细胞（如CAR-T细胞疗法）或组织构建具有特定功能的生物支架，用于修复或替代受损器官/组织。挑战：①基因编辑的脱靶效应和不可预测的长期生物学效应，难以全面评估其安全性与有效性；②细胞或组织的异质性控制困难；③基因编辑产品的生产过程复杂且难以标准化，质量控制难度大；④伦理问题（如生殖系编辑）对监管带来特殊考量。

**解析思路：*首先明确一种具体应用场景（如CAR-T或组织工程），然后重点分析由此产生的独特挑战，特别是与传统医疗器械不同的生物学层面（脱靶效应、异质性）和生产层面（复杂难标准化）的监管难题。

2.比较传统化学合成医疗器械与现代生物技术医疗器械在质量属性控制方面的主要区别。

**答案要点：*传统化学合成器械侧重：①化学成分纯度与稳定性；②物理性能（强度、硬度、表面形貌等）；③微生物限度；④与宿主组织界面的短期反应（如炎症）。现代生物技术器械除上述外，还需重点关注：①生物相容性（长期、全身性影响）；②免疫原性/致敏性；③细胞或组织的活力与功能；④体内降解产物特性；⑤生物学标志物的释放；⑥体外诊断试剂的灵敏度、