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《药品管理法》(2025年修订)试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2025年修订的《药品管理法》，药品上市许可持有人新增的法定义务是（）

A.建立药品质量保证体系

B.开展药品不良反应监测

C.设立独立的药物警戒部门并配备专职人员

D.对药品生产企业进行质量审计

答案：C

解析：2025年修订新增第二十七条，要求持有人设立独立药物警戒部门，配备专职人员，负责药品全生命周期的安全性监测与风险控制，A、B为原法已有义务，D为质量保证体系的常规要求。

2.关于儿童专用药的审评审批，修订后的《药品管理法》明确优先审评时限为（）

A.30日

B.60日

C.90日

D.120日

答案：B

解析：修订后第八十四条规定，儿童专用药、罕见病用药等特殊药品的上市许可申请实行优先审评，时限由原90日缩短至60日，以加快临床急需药品上市。

3.中药配方颗粒的生产管理要求中，修订后明确（）

A.需经国家药品监督管理局审批

B.由省级药品监管部门备案管理

C.无需备案但需符合炮制规范

D.按中药饮片标准自行制定质量标准

答案：B

解析：修订后第一百零二条调整中药配方颗粒管理，由原审批制改为省级药监部门备案制，同时要求执行国家统一的质量标准，未明确标准的需经省级药监部门审核。

4.网络销售处方药时，平台及销售主体必须在页面显著位置标明（）

A.“本药品为处方药，购买需提供医师处方”

B.“处方药需凭处方销售，无处方不发货”

C.“请在药师指导下购买和使用”

D.“未成年人禁止购买”

答案：A

解析：修订后第七十九条规定，网络销售处方药必须在首页显著位置标明“本药品为处方药，购买需提供医师处方”，并采取技术手段限制非处方方式购买。

5.药品追溯信息的保存期限为（）

A.药品有效期满后1年

B.药品有效期满后2年

C.药品有效期满后3年

D.永久保存

答案：C

解析：修订后第六十三条明确，药品追溯信息（包括生产、流通、使用环节）需保存至药品有效期满后3年；无有效期的，保存至少5年。

6.对未按规定开展药物警戒的上市许可持有人，最低罚款额度为（）

A.50万元

B.100万元

C.200万元

D.500万元

答案：A

解析：修订后第一百二十七条规定，未按规定建立药物警戒体系或履行报告义务的，处50万元以上500万元以下罚款；情节严重的，吊销药品上市许可证书。

7.关于中药饮片的标签要求，修订后新增（）

A.需标明产地

B.需标明炮制方法

C.需标明中药配方颗粒专用标识

D.需标明储存条件

答案：B

解析：修订后第一百零一条补充中药饮片标签内容，除原有的品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期外，需额外标明炮制方法（如酒制、醋制等），以明确质量控制关键点。

8.进口未获得药品批准证明文件的少量境外合法上市药品，修订后放宽的条件是（）

A.仅限个人自用

B.可用于医疗机构临床急需

C.允许药品经营企业少量进口

D.无需备案即可进口

答案：B

解析：修订后第九十三条调整，除个人自用外，医疗机构因临床急需可进口少量境外合法上市药品，需向省级药监部门备案，突破了原法仅限个人自用的限制。

9.药品上市后变更管理中，属于“中等风险变更”的是（）

A.药品生产地址跨省变更

B.处方中辅料种类调整

C.药品包装材料的供应商变更

D.药品有效期延长6个月

答案：C

解析：修订后第三十五条将变更分为低、中、高风险三类，其中包装材料供应商变更（未改变材料性质）为中等风险，需报省级药监部门备案；生产地址跨省变更（高风险）需重新审批，处方辅料调整（可能影响质量）为高风险，有效期延长需重新验证（高风险）。

10.对销售假药的处罚中，修订后新增的资格罚是（）

A.十年内不得从事药品生产经营活动

B.终身禁止从事药品生产经营活动

C.吊销药品经营许可证

D.没收违法所得

答案：B

解析：修订后第一百一十六条明确，生产、销售假药且造成人员健康严重损害的，对法定代表人、主要负责人等责任人员处终身禁止从事药品生产经营活动；原法为十年禁业。

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.2025年修订《药品管理法》强化药品全生命周期管理的措施包括（）

A.要求上市许可持有人建立药物警戒体系

B.明确中药配方颗粒备案管理

C.新增药品上