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2025年中级药师考试《药物治理学》模拟试题及答案解析

单位所属部门：________姓名：________考场号：________考生号：________

一、选择题

1.药品治理学中，药品不良反应监测的主要目的是什么（）

A.取消所有新药上市

B.收集药品不良反应信息，评价药品风险，改进药品治理

C.提高药品价格

D.增加药品销售量

答案：B

解析：药品不良反应监测的主要目的是系统收集、评估药品不良反应信息，识别潜在风险，为药品安全治理提供依据，从而保障公众用药安全。取消所有新药上市、提高药品价格、增加药品销售量均不是药品不良反应监测的主要目的。

2.药品注册管理中，哪个阶段是决定药品能否上市的关键环节（）

A.药学研究阶段

B.安慰剂对照临床试验阶段

C.生产现场核查阶段

D.药品上市后监督阶段

答案：B

解析：安慰剂对照临床试验阶段通过严格的科学试验，验证药品的有效性和安全性，是药品注册审批中决定药品能否上市的关键环节。药学研究是基础，生产现场核查是保证生产质量，药品上市后监督是持续监控，均不是决定性环节。

3.药品说明书的主要内容不包括以下哪项（）

A.药品名称

B.药品成分

C.用法用量

D.药品价格

答案：D

解析：药品说明书是指导患者和医务人员正确使用药品的重要文件，其主要内容包括药品名称、药品成分、用法用量、不良反应、禁忌症等，但不包括药品价格。药品价格属于市场调节范畴，不在药品说明书的主要内容之列。

4.药品分类管理制度中，以下哪类药物属于特殊管理药品（）

A.抗生素类药物

B.激素类药物

C.精神药品

D.维生素类药物

答案：C

解析：特殊管理药品是指国家对使用、生产、经营、进出口等环节有特殊管理要求的药品，如精神药品、麻醉药品等。抗生素、激素、维生素等药品虽然也需要加强管理，但不属于特殊管理药品范畴。

5.药品不良反应报告制度中，个人发现药品不良反应后，应向哪个机构报告（）

A.企业所在地药品监督管理部门

B.患者所在地医疗机构

C.国家药品不良反应监测中心

D.药品生产企业

答案：C

解析：国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告的收集、整理、分析等工作。个人发现药品不良反应后，应向国家药品不良反应监测中心报告，以便进行统一管理和分析。

6.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的不符合药品治理规定的药品，采取什么措施（）

A.降价销售

B.暂停销售

C.加强广告宣传

D.扩大销售范围

答案：B

解析：药品召回是指药品生产企业对已上市销售的不符合药品治理规定的药品，采取召回、暂停销售、销毁等措施，以消除安全隐患。降价销售、加强广告宣传、扩大销售范围均不属于药品召回的措施。

7.药品广告审查中，以下哪项内容不属于药品广告必须包含的信息（）

A.药品名称

B.药品功效

C.药品生产企业

D.药品价格

答案：D

解析：药品广告必须包含药品名称、药品功效、药品生产企业等信息，以保障消费者的知情权。药品价格不属于药品广告必须包含的信息，因为药品价格会随市场变化而变化。

8.药品经营质量管理规范（GSP）的核心内容是什么（）

A.药品分类管理

B.药品不良反应监测

C.药品购销记录管理

D.药品广告审查

答案：C

解析：药品经营质量管理规范（GSP）的核心内容是药品购销记录管理，通过建立完善的购销记录，确保药品质量的可追溯性。药品分类管理、药品不良反应监测、药品广告审查虽然也是药品治理的重要内容，但不是GSP的核心。

9.药品生产企业实施药品召回时，应制定什么文件（）

A.药品生产计划

B.药品召回计划

C.药品销售计划

D.药品研发计划

答案：B

解析：药品生产企业实施药品召回时，必须制定药品召回计划，明确召回的目标、范围、措施、时限等内容，以确保召回工作的有效实施。药品生产计划、药品销售计划、药品研发计划均与药品召回无关。

10.药品治理学中，药品生命周期管理的主要内容包括哪些方面（）

A.药品研发、生产、流通、使用、不良反应监测

B.药品广告、价格、税收

C.药品进出口、专利、标准

D.药品注册、生产许可、销售许可

答案：A

解析：药品生命周期管理是指对药品从研发、生产、流通、使用到不良反应监测等各个环节进行全过程的管理，以确保药品的安全、有效、可及。药品广告、价格、税收、进出口、专利、标准、注册、生产许可、销售许可等只是药品生命周期管理中的部分内容，不是全部内容。

11.药品治理学中，药品注册申请的必备文件不包括以下哪项（）

A.药品临床试验报告

B.药品生产工艺规程

C.药品广告批准文件

D.药品质量标准

答案：C

解析：药品注册申请是指药品生产企业依照法定程序向药品监督管理部门提交药品注