2023年执业药师之药事管理与法规高分通关题型题库附解析答案.docxVIP

2023年执业药师之药事管理与法规高分通关题型题库附解析答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业对其生产的药品实施全过程质量管理，以下哪项不属于其质量管理的重点内容？()

A.原料采购和检验

B.生产工艺和质量控制

C.市场销售和售后服务

D.药品注册和批准

2.根据《药品管理法》，以下哪种情形不属于药品生产企业的质量责任？()

A.保证生产药品符合国家药品标准

B.对生产过程进行全程质量控制

C.对销售人员进行药品知识培训

D.对药品不良反应进行监测和报告

3.药品经营企业应当按照药品质量管理制度，对药品进行哪些管理？()

A.进货验收、储存、运输

B.销售记录、售后服务、药品追溯

C.药品宣传、广告、包装

D.人员培训、设备维护、环境控制

4.根据《药品管理法》，以下哪种行为不属于虚假宣传？()

A.对药品疗效进行夸大宣传

B.对药品成分进行隐瞒

C.对药品价格进行虚假标注

D.对药品适用范围进行夸大宣传

5.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何控制生产过程的质量？()

A.建立生产质量管理规范（GMP）

B.定期对生产设备进行维护

C.对生产人员进行专业培训

D.以上都是

6.根据《药品管理法》，以下哪种情形不属于药品经营企业的质量责任？()

A.保证销售药品符合国家药品标准

B.对销售人员进行药品知识培训

C.对药品进行储存和养护

D.对药品广告进行审核

7.药品经营企业购进药品时，应当向供货单位索取哪些证明文件？()

A.药品生产企业的生产许可证

B.药品生产企业的营业执照

C.药品检验报告

D.以上都是

8.根据《药品管理法》，以下哪种药品不属于处方药？()

A.阿司匹林

B.麻黄碱

C.非处方药

D.普通感冒药

9.药品经营企业销售药品时，应当向消费者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.药品生产企业和生产日期

C.药品不良反应和禁忌症

D.以上都是

10.根据《药品管理法》，以下哪种行为属于药品广告违法行为？()

A.药品广告内容真实、准确，无虚假宣传

B.药品广告中涉及药品疗效的表述

C.药品广告中未标明药品生产企业名称、地址、联系电话

D.药品广告中未标明药品生产许可证号

11.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何确保药品安全有效？()

A.严格执行药品生产质量管理规范（GMP）

B.对原料进行严格检验

C.对生产过程进行全程质量控制

D.以上都是

二、多选题(共5题)

12.以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.生产操作规程

C.质量检验标准

D.药品注册文件

E.员工培训记录

13.药品经营企业进行药品质量管理时，应遵循哪些原则？()

A.质量第一原则

B.以患者为中心原则

C.合规经营原则

D.节约成本原则

E.诚实守信原则

14.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于药品广告违法行为？()

A.药品广告内容真实、准确，无虚假宣传

B.药品广告中未标明药品生产企业名称、地址、联系电话

C.药品广告中涉及药品疗效的表述

D.药品广告中未标明药品生产许可证号

E.药品广告中未标明药品批准文号

15.药品经营企业对药品进行储存和养护时，应关注哪些因素？()

A.药品性质

B.存储环境

C.温湿度控制

D.防潮防霉

E.防虫防鼠

16.根据《药品管理法》，以下哪些机构负责药品的监督管理？()

A.国家药品监督管理局

B.地方药品监督管理局

C.卫生行政部门

D.质量技术监督部门

E.工商行政管理部门

三、填空题(共5题)

17.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品销售行为，必须符合国家药品生产质量管理规范（GMP）。

18.药品经营企业应当建立健全药品质量管理机构，配备具有相应资格和能力的药品质量管理工作人员，并明确其职责。

19.药品生产企业在生产药品时，应当对原料、辅料、包装材料等实施严格的质量控制，确保其符合国家药品标准。

20.药品经营企业销售药品时，应当向消费者提供真实、准确、完整的药品信息，包括药品的名称、规格、生产日期、有效期等。

21.药品经营企业应当建立药品不良反应监测制度，对药品不良反应进行收集、评价、报告和反馈。

四、判断题(共5题)

22.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品销售行为，必须符合国家药品生产质量管理规范（GMP）。()

A.正确