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2023年执业药师之药事管理与法规精选试题及答案一

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品注册管理办法

D.药品生产许可证

2.下列关于药品不良反应报告和监测的说法，错误的是？()

A.药品生产企业应当建立药品不良反应监测制度

B.医疗机构应当向药品监督管理部门报告药品不良反应

C.药品不良反应报告和监测信息应当保密

D.药品不良反应监测机构应当及时分析、评价、反馈药品不良反应信息

3.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品注册管理办法

D.药品生产许可证

4.下列关于药品不良反应报告和监测的说法，错误的是？()

A.药品生产企业应当建立药品不良反应监测制度

B.医疗机构应当向药品监督管理部门报告药品不良反应

C.药品不良反应报告和监测信息应当保密

D.药品不良反应监测机构应当及时分析、评价、反馈药品不良反应信息

5.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品注册管理办法

D.药品生产许可证

6.下列关于药品不良反应报告和监测的说法，错误的是？()

A.药品生产企业应当建立药品不良反应监测制度

B.医疗机构应当向药品监督管理部门报告药品不良反应

C.药品不良反应报告和监测信息应当保密

D.药品不良反应监测机构应当及时分析、评价、反馈药品不良反应信息

7.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品注册管理办法

D.药品生产许可证

8.下列关于药品不良反应报告和监测的说法，错误的是？()

A.药品生产企业应当建立药品不良反应监测制度

B.医疗机构应当向药品监督管理部门报告药品不良反应

C.药品不良反应报告和监测信息应当保密

D.药品不良反应监测机构应当及时分析、评价、反馈药品不良反应信息

9.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品注册管理办法

D.药品生产许可证

10.下列关于药品不良反应报告和监测的说法，错误的是？()

A.药品生产企业应当建立药品不良反应监测制度

B.医疗机构应当向药品监督管理部门报告药品不良反应

C.药品不良反应报告和监测信息应当保密

D.药品不良反应监测机构应当及时分析、评价、反馈药品不良反应信息

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品注册管理办法

D.药品生产许可证

E.药品召回管理制度

12.以下哪些行为属于《药品管理法》规定的药品广告违法行为？()

A.药品广告含有虚假内容

B.药品广告未经批准发布

C.药品广告超出批准的范围

D.药品广告以不正当手段进行宣传

E.药品广告未经生产企业授权

13.以下哪些属于药品不良反应监测机构的主要职责？()

A.收集、整理药品不良反应报告和相关信息

B.分析、评价药品不良反应报告和相关信息

C.向药品监督管理部门报告严重药品不良反应

D.对药品不良反应进行跟踪调查

E.向公众发布药品不良反应信息

14.根据《药品管理法》，以下哪些情形下，药品监督管理部门可以撤销药品批准证明文件？()

A.药品生产企业未按照规定实施药品生产质量管理规范

B.药品上市后发生严重不良反应，经评估风险大于效益

C.药品生产企业提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得药品批准证明文件

D.药品生产、经营企业未按照规定报告药品不良反应

E.药品生产、经营企业未按照规定实施药品召回

15.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测制度的主要内容？()

A.药品生产企业建立药品不良反应监测制度

B.医疗机构报告药品不良反应

C.药品不良反应监测机构收集、分析、评价药品不良反应信息

D.药品监督管理部门监督、指导药品不良反应监测工作

E.药品不良反应信息共享和公开

三、填空题(共5题