2022年-2023年执业药师之药事管理与法规能力检测试卷A卷附答案.docxVIP

2022年-2023年执业药师之药事管理与法规能力检测试卷A卷附答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在药品生产过程中，应建立药品生产质量管理体系，下列关于药品生产质量管理体系的说法错误的是：()

A.应确保生产过程符合药品生产质量管理规范的要求

B.应建立生产记录制度，确保生产过程的可追溯性

C.药品生产质量管理体系的建立，应仅限于生产环节

D.应定期对药品生产质量管理体系的运行情况进行审核和评估

2.某药品零售企业因销售假药被查处，该企业法定代表人及直接负责的主管人员和其他直接责任人员应承担的法律责任是：()

A.罚款

B.警告

C.刑事责任

D.没收违法所得

3.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对药品生产过程中的变更进行评估，以下不属于药品生产变更的是：()

A.生产设备的更换

B.生产工艺的改进

C.生产人员的变动

D.生产场所的迁移

4.药品经营企业在药品经营活动中，应遵守的药品经营质量管理规范要求中，下列说法错误的是：()

A.应建立健全药品质量管理制度

B.应对药品进行储存和运输

C.应对药品销售进行跟踪和评价

D.应将药品销售给非法渠道

5.某药品生产企业因生产质量不合格的药品被查处，该企业应承担的法律责任是：()

A.罚款

B.警告

C.没收违法所得

D.撤销药品批准证明文件

6.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品广告应当真实、合法，不得含有虚假内容，以下不属于药品广告虚假内容的是：()

A.药品功效的夸大宣传

B.药品成分的虚假描述

C.药品适应症的虚假宣传

D.药品价格的虚假宣传

7.药品经营企业在药品经营活动中，应当对药品质量进行监督检查，以下不属于监督检查内容的是：()

A.药品质量标准的符合性

B.药品储存条件的适宜性

C.药品包装的完好性

D.药品销售人员的资质

8.某药品零售企业因销售过期药品被查处，该企业应承担的法律责任是：()

A.罚款

B.警告

C.没收违法所得

D.撤销药品经营许可证

9.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品监督管理部门应当加强对药品生产、经营、使用的监督检查，以下不属于监督检查内容的是：()

A.药品生产企业的生产条件

B.药品经营企业的经营行为

C.药品使用单位的药品使用情况

D.药品监督管理部门的内部管理

二、多选题(共5题)

10.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范文件

B.药品生产操作规程文件

C.药品生产记录文件

D.药品生产检验报告文件

E.药品生产销售文件

11.《药品经营质量管理规范》要求，药品经营企业应建立哪些制度？()

A.药品采购制度

B.药品储存制度

C.药品销售制度

D.药品质量管理制度

E.药品退换货制度

12.根据《药品不良反应监测和评价管理办法》，药品不良反应报告的主体包括哪些？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品使用者

E.药品监督管理部门

13.《中华人民共和国药品管理法》规定，以下哪些行为属于违法行为？()

A.生产、销售假药

B.生产、销售劣药

C.未取得药品生产许可证生产药品

D.未取得药品经营许可证经营药品

E.药品广告虚假宣传

14.《中华人民共和国药品管理法》规定，以下哪些机构负责药品监督管理？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

E.社区药品监督管理局

三、填空题(共5题)

15.《中华人民共和国药品管理法》规定，从事药品生产活动，必须取得药品生产许可，无药品生产许可证的，不得生产药品。

16.《药品生产质量管理规范》的英文缩写为GMP，该规范适用于药品制剂生产的全过程，以及其他与药品质量相关的生产活动。

17.药品不良反应监测是药品上市后监督管理的重要组成部分，其目的是为了及时发现、评价和控制药品不良反应。

18.根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品广告必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准。

19.执业药师应当遵守药品管理法律、法规，履行药品管理职责，保障公众用药安全。

四、判断题(共5题)

20.药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）认证证书有效期为5年。()

A.正确B.错误

21.药品经营企业可以将药品直接销售给患者，无需经过医疗机