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2021新版药品gcp试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.在药物临床试验中，研究者的首要责任是什么？()

A.完成试验并提交报告

B.保护受试者的权益和安全

C.获得伦理委员会的批准

D.获取所有必要的研究材料

2.药物临床试验中，知情同意书的主要目的是什么？()

A.确保受试者遵守试验规定

B.详细说明试验目的、方法、风险和利益

C.获得受试者的签名以证明其同意

D.减少研究者的工作负担

3.临床试验中的盲法是指什么？()

A.研究者不知道受试者接受的是试验药物还是安慰剂

B.受试者不知道自己接受的是试验药物还是安慰剂

C.数据分析人员不知道受试者接受的是试验药物还是安慰剂

D.所有相关人员都不知道受试者接受的是试验药物还是安慰剂

4.临床试验中的伦理审查委员会的主要职责是什么？()

A.监督临床试验的执行过程

B.评估临床试验的伦理性和科学性

C.负责试验数据的统计分析

D.负责试验药物的制备和分发

5.药物临床试验中的安全性报告应包括哪些内容？()

A.试验药物名称、剂量和给药途径

B.出现的不良事件描述和严重程度

C.不良事件发生的时间、频率和持续时间

D.以上所有内容

6.药物临床试验中的数据监查的主要目的是什么？()

A.确保试验数据的质量和完整性

B.监督研究者的行为规范

C.提高临床试验的效率

D.减少临床试验的成本

7.药物临床试验中，哪些情况下需要暂停或终止试验？()

A.出现严重不良事件

B.试验药物疗效不佳

C.伦理委员会要求

D.以上所有情况

8.药物临床试验的统计方法中，随机化分组的主要目的是什么？()

A.确保试验药物和安慰剂组的样本量相等

B.防止研究者的主观偏见影响试验结果

C.提高临床试验的效率

D.降低临床试验的成本

9.药物临床试验中，受试者的退出率过高可能由哪些原因引起？()

A.试验药物副作用严重

B.试验过程繁琐

C.受试者对试验了解不足

D.以上所有原因

10.药物临床试验中，临床试验方案的主要内容包括什么？()

A.试验目的、方法、观察指标和统计分析方法

B.试验药物的性质、剂量和给药途径

C.伦理委员会的审查意见和批准日期

D.以上所有内容

二、多选题(共5题)

11.以下哪些情况属于药物临床试验中需要报告的不良事件？()

A.受试者出现的轻微不良反应

B.受试者出现的严重不良反应

C.受试者死亡或永久性伤害

D.试验药物与已知药物相互作用

12.药物临床试验方案应包含哪些内容？()

A.试验目的和假设

B.试验药物信息

C.研究方法，包括随机化方案和盲法设计

D.伦理审查和知情同意过程

E.数据收集、分析和报告

13.药物临床试验中，伦理审查委员会的职责包括哪些？()

A.评估试验设计的科学性和合理性

B.审查试验对受试者权益的保护

C.监督试验的执行过程

D.确保试验符合伦理准则

E.评估试验的预期利益和风险

14.以下哪些属于药物临床试验中的数据管理内容？()

A.数据的收集和记录

B.数据的审核和清洁

C.数据的统计分析

D.数据的保密和安全性

E.数据的归档和存储

15.药物临床试验中，研究者的责任包括哪些方面？()

A.确保受试者权益和安全

B.精确执行临床试验方案

C.及时报告不良事件

D.对试验数据进行准确记录和分析

E.获得受试者的知情同意

三、填空题(共5题)

16.在药物临床试验中，知情同意书必须由受试者或其法定代理人以__方式签署。

17.药物临床试验中，伦理审查委员会的审查重点包括试验的__、__和__。

18.药物临床试验的方案中，应当明确说明受试者的选择标准，包括__、__和__等因素。

19.药物临床试验中，研究者应当对受试者进行__，确保其了解试验目的、方法、风险和利益。

20.药物临床试验结束后，研究者应当将临床试验结果提交给__，并按照规定进行公开。

四、判断题(共5题)

21.药物临床试验中，受试者一旦同意参与试验，就不能退出。()

A.正确B.错误

22.药物临床试验中，研究者可以单独决定是否对受试者进行盲法处理。()

A.正确B.错误

23.药物临床试验中，伦理审查委员会的审查意见具有法律效力。()

A.正确B.错误

24.药