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(新)国家药品监督管理局药品审评中心考试及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.以下哪种情况不属于药品不良反应报告的范畴？()

A.患者在用药过程中出现的任何异常反应

B.药品在正常用法用量下发生的与用药目的无关的反应

C.药品引起的严重或持续的生理、生化指标异常

D.药品引起的患者不适，但未达到不良反应的程度

2.药品说明书中的“用法用量”栏应包含哪些信息？()

A.药品剂量和给药途径

B.药品不良反应

C.药品禁忌症

D.以上都是

3.根据《药品注册管理办法》，以下哪种药品不需要进行临床试验？()

A.已上市药品的新剂型

B.已上市药品的新适应症

C.已上市药品的仿制药

D.未在中国境内上市的创新药

4.以下哪种情况不属于药品生产质量管理规范（GMP）的范畴？()

A.药品生产过程中的质量控制

B.药品生产环境的控制

C.药品生产设备的维护

D.药品生产人员的培训

5.以下哪种情况不属于药品经营质量管理规范（GSP）的范畴？()

A.药品储存的条件和期限

B.药品销售人员的资质

C.药品销售记录的保存

D.药品生产企业的资质

6.以下哪种情况不属于药品不良反应监测的对象？()

A.已上市药品

B.在临床试验阶段的药品

C.已批准进口的药品

D.医疗器械

7.根据《药品注册管理办法》，以下哪种药品不需要进行安全性评价？()

A.化学药品

B.中药

C.生物制品

D.中药提取物

8.以下哪种情况不属于药品注册申请的必要条件？()

A.药品的安全性、有效性数据

B.药品的非临床研究数据

C.药品的临床试验数据

D.药品生产企业的资质

9.以下哪种情况不属于药品说明书的内容？()

A.药品名称

B.药品成分

C.药品适应症

D.药品生产企业的地址

10.根据《药品注册管理办法》，以下哪种药品不需要进行生物等效性试验？()

A.药物缓释剂型

B.药物仿制药

C.药物生物制品

D.药物注射剂

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品注册申请资料中的非临床研究资料？()

A.药理毒理学研究资料

B.药代动力学研究资料

C.药品生产工艺资料

D.药品包装材料安全性评价资料

12.以下哪些属于药品说明书应当包含的内容？()

A.药品名称

B.药品成分

C.药品适应症

D.药品不良反应

E.药品禁忌

13.以下哪些是药品不良反应监测系统的主要功能？()

A.药品不良反应报告的收集和评估

B.药品不良反应信息的分析与发布

C.药品不良反应预警机制的建立

D.药品不良反应预防措施的制定

14.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.药品生产环境的清洁度控制

B.药品生产人员的健康检查

C.药品生产设备的维护和验证

D.药品生产过程的持续监控

15.以下哪些属于药品经营质量管理规范（GSP）的要求？()

A.药品储存和运输的条件控制

B.药品销售人员的资质要求

C.药品销售记录的保存

D.药品退市的处理程序

三、填空题(共5题)

16.药品注册申请中，新药的临床试验分期包括______期。

17.药品生产质量管理规范（GMP）中，要求对______进行验证，以确保其持续符合预定要求。

18.药品说明书中的“【药品成分】”部分应列出药品的______。

19.药品不良反应监测系统中，药品不良反应报告的时限一般为______日内。

20.药品注册申请中，药品名称应当与______保持一致。

四、判断题(共5题)

21.药品生产质量管理规范（GMP）适用于所有药品的生产过程。()

A.正确B.错误

22.药品说明书中的【禁忌】部分可以省略不写。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应监测系统是药品上市后监管的重要组成部分。()

A.正确B.错误

24.药品注册申请中，临床试验数据是唯一需要提交的资料。()

A.正确B.错误

25.药品说明书中的【用法用量】部分可以不详细说明。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述药品注册申请中，临床试验设计应遵循的原则。

27.解释药品生产质量管理规范（GMP）中“批生产记录