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2025年新版医疗器械质量管理规范培训考试练习题及答案.docx

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    2025年新版医疗器械质量管理规范培训考试练习题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

    1.根据2025年新版《医疗器械生产质量管理规范》，生产企业质量负责人应当具备的最低学历要求是（）

    A.大专（相关专业）

    B.本科（相关专业）

    C.硕士（相关专业）

    D.无明确学历要求，但需5年以上经验

    答案：B

    解析：新版规范第3章第7条明确规定，质量负责人应具备本科及以上相关专业学历，且有3年以上医疗器械质量管理经验。

    2.关于文件管理，下列哪项不符合新版规范要求（）

    A.电子文件需设置访问权限

    B.已作废文件可在原存放位置保留1个月

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