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二类医疗器械零售经营备案质量管理制度
一、目的
为加强二类医疗器械零售经营的质量管理，保证经营的二类医疗器械的质量安全，保障消费者的使用安全和健康，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规，特制定本质量管理制度。
二、适用范围
本制度适用于本企业二类医疗器械的采购、验收、储存、销售、售后服务等经营全过程的质量管理活动。
三、质量管理职责
（一）企业负责人
1.全面负责企业的经营管理工作，对企业经营的二类医疗器械质量负全面责任。
2.组织制定企业的质量方针和质量目标，并确保其有效实施。
3.为质量管理工作提供必要的资源支持，包括人力资源、资金、设施设备
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