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产品质量检测与风险评估流程模板

一、适用范围与典型应用场景

新产品上市前：全面验证产品是否符合质量标准及法规要求，评估潜在风险；

常规生产批次：对标准化生产产品进行周期性检测，保证质量稳定性；

客户投诉处理：针对市场反馈的质量问题，追溯原因并评估风险等级；

供应链管理：对原材料/外协件供应商进行质量准入及定期评估。

二、核心操作步骤详解

（一）检测准备与策划

明确检测依据

根据产品类型、行业标准（如ISO、GB、QB等）及客户要求，确定检测项目、技术指标及合格判定标准。

输出文件：《产品质量检测标准清单》（需经技术负责人*审批）。

制定检测计划

质量管理部门联合生产部门、研发部门*，针对不同产品阶段（试产、量产、转产等）制定检测计划，明确检测频次、抽样方法（如GB/T2828.1）、检测设备及责任人。

输出文件：《产品质量检测计划表》（见模板1）。

资源准备

保证检测设备（如卡尺、光谱仪、寿命测试机等）在校准有效期内，环境条件（温度、湿度、洁净度等）符合检测要求；

对检测人员进行操作培训及考核，保证具备资质（如无损检测证书、食品检验员证等）。

（二）质量检测实施

抽样与样品管理

按检测计划规定的抽样方案（如随机抽样、分层抽样）抽取样品，填写《样品记录表》，标注样品信息（名称、批次、编号、抽样人*、抽样时间等）；

样品需妥善保存（如防潮、避光、冷藏），避免在检测前发生变化。

执行检测项目

检测人员*严格按照检测标准操作设备，记录原始数据（如尺寸、硬度、微生物含量等），保证数据真实、准确、可追溯；

对异常数据（如超出公差范围、不符合标准限值）需立即复测，排除操作误差或设备故障。

结果判定与记录

将检测结果与合格判定标准对比，判定单项结果（合格/不合格）；

填写《产品质量检测记录表》（见模板2），汇总所有项目检测结果，明确综合判定结论（合格/不合格）。

（三）风险评估分析

风险识别

基于检测结果、生产过程数据、历史质量问题及客户反馈，识别潜在风险点（如原材料批次异常、关键工序参数漂移、设计缺陷等）；

使用鱼骨图、FMEA（失效模式与影响分析）等工具，从人、机、料、法、环、测（5M1E）维度梳理风险源。

风险分析与分级

对识别的风险，从“发生概率”（高/中/低）和“影响程度”（严重/一般/轻微）两个维度进行评估，参考《风险评估矩阵表》（见模板3）确定风险等级（重大风险/较大风险/一般风险/可忽略风险）。

针对重大风险，组织跨部门会议（质量、生产、研发、采购等），分析根本原因（如使用5Why分析法）。

制定风险应对措施

根据风险等级制定应对策略：

重大风险：立即停产整改，召回已售产品（如涉及），24小时内提交《风险应急处理报告》；

较大风险：限期整改（如3-5个工作日），增加检测频次，优化工艺参数；

一般风险：记录并跟踪，纳入常规监控；

可忽略风险：保留记录，暂不采取额外措施。

输出文件：《产品质量风险评估报告》（见模板4），明确措施责任人*、完成时限及验证方式。

（四）问题处理与改进

不合格品处理

对检测不合格品（原材料、半成品、成品），标识“不合格”状态（如贴红色标签），隔离存放至指定区域；

质量管理部门*牵头，联合相关部门（生产、采购、研发）分析不合格原因，制定处理方案（如返工、返修、降级使用、报废）；

处理方案需经生产负责人、技术负责人审批后执行，并记录《不合格品处理记录表》（见模板5）。

纠正与预防措施（CAPA）

对重复发生的不合格问题或重大风险，启动CAPA流程：

纠正措施：消除已发生不合格的原因（如调整设备参数、更换供应商）；

预防措施：防止潜在不合格发生（如增加防错装置、优化作业指导书）；

跟踪措施落实情况，验证有效性（如重新检测、试生产验证），关闭CAPA项目。

（五）报告归档与复盘

报告编制与审核

检测完成后，检测人员填写《产品质量检测报告》（见模板6），经质量主管审核、质量负责人*批准后发放至相关部门（生产、采购、销售）；

风险评估完成后，输出《产品质量风险评估报告》，经技术负责人、生产负责人会签后，上报企业最高管理者。

数据归档

将检测记录、报告、风险评估表、CAPA记录等文件整理归档，保存期限不少于产品保质期再加2年（或按法规要求）；

采用电子化管理系统（如ERP、QMS）存储数据，保证可追溯性。

定期复盘与优化

每季度/半年组织质量复盘会，分析检测数据趋势、风险发生规律及措施有效性；

根据复盘结果，更新《产品质量检测标准清单》《风险评估矩阵表》等模板，持续优化流程。

三、配套模板工具清单

模板1：产品质量检测计划表

产品名称

产品型号

检测阶段（原材料/过程/成品）

检测频次

抽样方案（GB/T2828.1）

检测项目

合格标准

责任部门

责任人*

计划生效日期

塑料外壳

XJ-2023-B001

原材