2023年执业药师之药事管理与法规题库检测试卷B卷附答案.docxVIP

2023年执业药师之药事管理与法规题库检测试卷B卷附答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业为提高药品质量，决定自行对生产过程进行内部审计，以下说法正确的是？()

A.内部审计可以替代药品监督管理部门的监督检查

B.企业内部审计人员应具备相关专业知识和技能

C.内部审计结果无需向药品监督管理部门报告

D.内部审计可以免除企业对药品质量的责任

2.以下哪项不属于药品不良反应？()

A.药物过量导致的毒性反应

B.使用药物后出现的过敏反应

C.药物引起的生理依赖性

D.使用药物后出现的心理依赖性

3.医疗机构制剂室配制制剂时，以下哪项操作是错误的？()

A.应当严格按照批准的处方配制

B.可以根据临床需要调整处方成分

C.应当使用符合药品生产质量管理规范要求的设备和设施

D.应当对制剂进行质量检验

4.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品生产企业的质量管理体系？()

A.质量保证体系

B.质量控制体系

C.质量改进体系

D.财务管理体系

5.药品经营企业销售药品时，以下哪项行为是违法的？()

A.向消费者提供药品说明书

B.将过期药品作为临期药品销售

C.在规定区域内销售药品

D.向患者推荐药品

6.药品广告中不得含有以下哪项内容？()

A.药品的功能主治

B.药品的批准文号

C.药品的适应症

D.药品的疗效保证

7.以下哪项不属于药品不良反应监测的途径？()

A.医疗机构报告

B.药品生产、经营企业报告

C.社会公众报告

D.药品监督管理部门主动监测

8.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品生产企业的质量责任？()

A.确保药品质量符合国家药品标准

B.对药品质量进行持续改进

C.对药品生产过程进行严格监控

D.对药品销售进行跟踪管理

9.以下哪项不属于药品不良反应的评价结果？()

A.肯定反应

B.可能反应

C.不良反应

D.无反应

10.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品经营企业的质量责任？()

A.采购药品时进行质量验收

B.贮存药品时保持适宜的储存条件

C.销售药品时提供真实信息

D.对过期药品进行自行销毁

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些情形下，药品监督管理部门可以采取强制措施？（）()

A.药品生产、经营企业未按照规定实施药品召回的

B.药品生产、经营企业拒绝监督检查的

C.发现假药、劣药的

D.发现可能危害人体健康的药品的

12.以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系？（）()

A.质量保证体系

B.质量控制体系

C.质量改进体系

D.财务管理体系

13.药品不良反应报告和监测的主要内容有哪些？（）()

A.药品不良反应的病例报告

B.药品不良反应的评价结果

C.药品不良反应的分析和评价

D.药品不良反应的处理措施

14.医疗机构在采购和使用药品时，应当遵守以下哪些规定？（）()

A.采购药品应当选择合法的药品生产、经营企业

B.使用药品应当符合药品说明书的要求

C.不得使用未经批准的药品

D.不得使用过期或者变质药品

15.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于违法行为？（）()

A.药品生产、经营企业生产、销售假药、劣药

B.药品生产、经营企业未按照规定实施药品召回

C.药品广告含有虚假、夸大宣传内容

D.药品监督管理部门工作人员收受贿赂

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业必须对其生产、经营药品的质量负责，药品生产企业必须建立_______，实行全面质量管理，加强药品生产、经营全过程的质量管理。

17.药品不良反应监测是指药品上市后，对_______进行监测、评价、控制的过程。

18.药品生产、经营企业应当建立药品召回制度，对_______的药品采取召回措施。

19.药品广告必须真实、合法，以_______为主要内容，不得含有虚假或者引人误解的内容。

20.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构必须从_______购进药品，并建立购进记录，做到票、账、货相符。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产记录和销售记录应当保存至药品有效期后五年。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售无批准证明文件的进口药品。()

A.正确B.错误

23.药品广告可以通过任何形式发布，包括广播、电视、互联网等。()

A.正确