2022年执业药师之药事管理与法规精选题库答案.docxVIP

2022年执业药师之药事管理与法规精选题库答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列哪项不属于药品生产许可事项？()

A.生产地址

B.生产范围

C.生产负责人

D.生产方法

2.药品经营企业应当建立健全药品质量管理制度，下列哪项不属于药品质量管理制度的范围？()

A.质量管理组织机构

B.药品采购、验收、销售、退回和报废管理制度

C.药品储存与养护制度

D.药品经营许可证

3.根据《药品管理法》，下列哪种药品实行特殊管理？()

A.非处方药

B.第二类精神药品

C.医疗器械

D.化妆品

4.药品生产企业在生产过程中发现药品可能存在安全隐患的，应当立即采取什么措施？()

A.继续生产

B.报告并暂停生产

C.调整生产工艺

D.降低售价

5.药品经营企业购进药品时，应当从哪些企业购进？()

A.有生产许可证的企业

B.有经营许可证的企业

C.有GMP认证的企业

D.有药品检验报告的企业

6.药品广告应当真实、合法，下列哪项不属于药品广告应当遵循的原则？()

A.科学性

B.客观性

C.广告性

D.责任性

7.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、生产环境应当符合什么要求？()

A.安全生产要求

B.药品生产质量管理规范要求

C.药品经营质量管理规范要求

D.药品检验规范要求

8.药品零售企业销售药品时，应当向患者提供什么信息？()

A.药品名称、规格、生产企业

B.药品说明书

C.药品价格

D.以上都是

9.药品监督管理部门在药品监督管理中，可以采取哪些措施？()

A.检查、检验

B.处罚

C.整改

D.以上都是

10.药品上市许可持有人应当对药品的安全性、有效性负责，下列哪项不属于药品上市许可持有人应当履行的义务？()

A.质量控制

B.监测上市后药品的安全性和有效性

C.生产药品

D.提供药品说明书

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.人员培训

B.生产设施和环境

C.质量控制体系

D.文件管理

E.药品研发

12.药品经营企业应当建立健全哪些药品管理制度？()

A.质量管理制度

B.进货管理制度

C.出货管理制度

D.药品追溯制度

E.药品不良反应监测制度

13.以下哪些行为违反了《药品管理法》？()

A.未经批准进口药品

B.销售过期药品

C.药品广告含有虚假内容

D.药品生产过程中发现质量问题未及时报告

E.药品零售企业未实行明码标价

14.药品不良反应监测的目的包括哪些？()

A.提高药品安全性

B.保障患者用药安全

C.优化药品使用

D.促进药品研发

E.提高医疗质量

15.药品广告应当符合哪些要求？()

A.真实、合法、科学

B.不得含有虚假内容

C.不得含有违反社会公德的内容

D.不得含有误导消费者的内容

E.不得含有未经批准的药品功能主治内容

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产环境应当符合____要求。

17.药品经营企业购进药品时，应当从____的企业购进，并建立药品采购记录。

18.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产过程中发现药品可能存在安全隐患的，应当立即停止生产、____，及时召回。

19.药品广告应当经____批准，不得含有虚假内容。

20.执业药师资格考试合格成绩的有效期为____年。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的法定代表人对本企业的药品质量全面负责。()

A.正确B.错误

22.药品零售企业可以销售所有经批准的药品。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应监测报告可以迟延提交。()

A.正确B.错误

24.药品广告未经批准，不得发布。()

A.正确B.错误

25.执业药师在执业活动中，对用药安全负责。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《中华人民共和国药品管理法》中关于药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容。

27.执业药师在药品经营活动中应当履行哪些职责？

28.药品不良反应监测的目的有哪些？

29.药品广告应当遵循哪些原则？

3