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2022年-2023年执业药师之药事管理与法规综合练习试卷B卷附答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.1.下列哪项不属于《中华人民共和国药品管理法》规定的基本原则？()

A.药品质量第一原则

B.药品安全第一原则

C.药品生产许可原则

D.药品上市前审批原则

2.2.下列关于药品广告的表述，错误的是？()

A.药品广告应当真实、合法、科学

B.药品广告不得含有虚假的内容

C.药品广告可以含有未经证实的效果描述

D.药品广告不得含有不科学地表示功效的断言或者保证

3.3.《药品经营质量管理规范》简称GSP，下列关于GSP的说法，正确的是？()

A.GSP是药品经营企业的内部管理制度

B.GSP是药品经营企业的外部管理制度

C.GSP是药品经营企业必须遵守的法律法规

D.GSP是药品经营企业自愿实行的标准

4.4.下列哪种情形，不属于《药品管理法》规定的药品不良反应？()

A.用药后出现新的症状或体征

B.用药后原有症状加重

C.用药后出现血尿、蛋白尿等不良反应

D.用药后出现心理不适

5.5.下列关于处方管理的说法，错误的是？()

A.处方由医师开具，药师审核

B.处方分为普通处方、急诊处方和儿科处方

C.处方应当包括患者信息、药品名称、剂量、用法等

D.处方由患者自行保管

6.6.下列关于药品包装和标签的表述，正确的是？()

A.药品包装可以不标注药品名称和规格

B.药品标签应当标注药品通用名称、生产批号、有效期等

C.药品标签可以标注虚假信息

D.药品包装可以不标注生产日期和有效期

7.7.下列关于药品价格管理的说法，错误的是？()

A.药品价格由市场调节，国家不进行干预

B.药品价格应当公开、透明、合理

C.药品价格实行政府定价和政府指导价

D.药品价格可以随意变动

8.8.下列关于药品召回的表述，正确的是？()

A.药品召回是药品生产企业主动采取的措施

B.药品召回是药品监管部门强制实施的行为

C.药品召回是药品销售者自愿采取的措施

D.药品召回是药品生产企业与销售者共同负责的行为

9.9.下列关于执业药师管理的说法，正确的是？()

A.执业药师可以跨省执业

B.执业药师执业范围包括药品生产、销售、使用等

C.执业药师执业应当遵守职业道德和执业规范

D.执业药师执业不需要进行考核

10.10.下列关于医疗机构药品管理的说法，错误的是？()

A.医疗机构药品采购应当公开、透明、合理

B.医疗机构药品使用应当遵循临床指南和合理用药原则

C.医疗机构药品储存应当符合药品储存要求

D.医疗机构药品使用后，剩余药品可以由患者自行处理

二、多选题(共5题)

11.1.药品生产质量管理规范（GMP）的基本内容包括哪些？()

A.药品生产过程控制

B.药品生产设施设备管理

C.药品生产质量管理组织

D.药品生产人员培训

E.药品生产销售记录

12.2.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测报告的主体？()

A.药品生产企业

B.医疗机构

C.药师

D.患者个人

E.药品监督管理部门

13.3.执业药师在药品管理中的职责包括哪些？()

A.药品质量管理

B.药物警戒信息收集和报告

C.药物咨询和患者教育

D.药品销售与采购

E.药品不良反应监测

14.4.药品广告应当遵循的原则包括哪些？()

A.科学性原则

B.诚信原则

C.实用性原则

D.法规性原则

E.真实性原则

15.5.药品召回的分类包括哪些？()

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

E.特殊召回

三、填空题(共5题)

16.1.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产活动应当符合药品生产质量管理规范（GMP）。

17.2.执业药师在药品经营活动中，应当严格执行药品经营质量管理规范（GSP）。

18.3.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量。

19.4.药品生产、经营企业不得生产、经营、使用假药和劣药，这是《药品管理法》的基本要求。

20.5.药品生产、经营企业应当建立药品不良反应监测和报告制度。

四、判断题(共5题)

21.1.执业药师在药品经营活动中，对处方药可以采取口头推荐的方式。()

A.正确B.错误

22.2.药品广告中可以含有未经证实的效果描述