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2019备考执业药师法规讲义03第三章

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和质量管理组织应当符合哪些要求？()

A.国家药品监督管理部门的规定

B.行业协会的规定

C.企业内部的规定

D.消费者的要求

2.药品生产许可证的有效期为多少年？()

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

3.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.生产环境应当符合卫生要求

B.人员应当经过专业培训

C.生产过程应当有详细记录

D.产品销售后不进行质量跟踪

4.药品经营企业应当建立健全哪些制度？()

A.药品采购制度

B.药品销售制度

C.药品质量管理制度

D.以上都是

5.药品经营许可证的有效期为多少年？()

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

6.药品批发企业应当具备哪些条件？()

A.具有符合药品储存条件的设施设备

B.具有符合药品储存条件的仓库

C.具有符合药品储存条件的药品仓库管理人员

D.以上都是

7.药品零售企业销售药品时，应当向消费者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产厂商、规格、批准文号

B.药品价格、生产日期、有效期

C.药品说明书、用法用量、注意事项

D.以上都是

8.药品广告应当符合哪些规定？()

A.实事求是，不得含有虚假内容

B.不得含有不科学地表示功效的断言或者保证

C.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

D.以上都是

9.医疗机构制剂室应当符合哪些条件？()

A.具有符合药品生产质量管理规范（GMP）的设施设备

B.具有符合药品生产质量管理规范（GMP）的生产环境

C.具有符合药品生产质量管理规范（GMP）的质量管理组织

D.以上都是

10.以下哪种情况不属于药品不良反应？()

A.药品引起的轻微不适

B.药品引起的严重不良反应

C.药品引起的过敏反应

D.药品引起的毒性反应

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些是生产过程中的基本要求？()

A.生产设施应当符合规定

B.生产过程应当有详细的记录

C.人员应当经过专业培训

D.产品应当经过质量检验

12.药品经营企业应当遵守以下哪些规定？()

A.药品采购应当有合法的来源

B.药品销售应当符合规定的条件

C.药品储存应当符合规定的条件

D.药品运输应当有安全保障措施

13.药品广告应当符合以下哪些要求？()

A.实事求是，不得含有虚假内容

B.不得含有不科学地表示功效的断言或者保证

C.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

D.不得含有违反社会公德的内容

14.医疗机构制剂室应当具备以下哪些条件？()

A.具有符合药品生产质量管理规范（GMP）的设施设备

B.具有符合药品生产质量管理规范（GMP）的生产环境

C.具有符合药品生产质量管理规范（GMP）的质量管理组织

D.具有与制剂相适应的卫生条件

15.药品不良反应监测报告应当包括以下哪些内容？()

A.患者的一般信息

B.药品使用情况

C.不良反应的表现

D.不良反应的处理情况

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和质量管理组织应当符合国家药品监督管理部门的规定，并达到《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求。

17.药品经营企业应当建立健全药品采购、销售、质量管理和人员培训等制度，并配备与经营规模相适应的药品储存设施、设备。

18.药品广告应当经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未经批准，不得发布。

19.医疗机构制剂室应当具备与其制剂相适应的药品储存、配制条件和卫生环境，并按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求进行管理。

20.药品生产、经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的质量、疗效和不良反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，应当及时向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和质量管理组织必须符合国家药品监督管理部门的规定。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以不按照国家药品监督管理部门的规定进行药品储存和运输。()

A.正确