2021食药gcp考试及答案.docxVIP

2021食药gcp考试及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.临床试验中，受试者保护的首要原则是什么？()

A.科学性原则

B.医学伦理原则

C.可行性原则

D.经济性原则

2.临床试验方案中，研究者应详细记录以下哪项内容？()

A.研究者的姓名和资质

B.研究对象的病情和用药史

C.研究过程中出现的任何不良事件

D.研究对象的身高和体重

3.在临床试验中，以下哪项不属于知情同意的内容？()

A.研究目的和意义

B.研究风险和可能的益处

C.研究对象的隐私保护

D.研究对象的薪酬待遇

4.临床试验中，以下哪项不是数据管理的内容？()

A.数据收集和记录

B.数据审核和清洗

C.数据分析和报告

D.研究对象的招募

5.临床试验中，以下哪项不是伦理审查委员会的职责？()

A.审查研究方案的伦理性

B.监督研究过程的合规性

C.评估研究结果的科学性

D.保护受试者的隐私

6.临床试验中，以下哪项不是临床试验报告的内容？()

A.研究目的和方法

B.研究结果和分析

C.研究对象的招募情况

D.研究者的个人简历

7.临床试验中，以下哪项不是研究者的职责？()

A.招募和筛选受试者

B.监督研究过程

C.负责数据收集和分析

D.负责试验药物的制备

8.临床试验中，以下哪项不是药物警戒的内容？()

A.监测药物不良反应

B.分析药物疗效

C.报告可疑的药物相互作用

D.评估药物的安全性

9.临床试验中，以下哪项不是临床试验质量管理规范（GCP）的要求？()

A.确保研究过程的合规性

B.保护受试者的权益

C.保密研究数据

D.研究者必须具备博士学位

10.临床试验中，以下哪项不是临床试验注册的要求？()

A.提供研究目的和方法

B.公布研究结果的预期时间

C.提供研究对象的招募情况

D.提供研究者的联系方式

二、多选题(共5题)

11.临床试验中，以下哪些属于研究者职责？()

A.签署知情同意书

B.监督临床试验过程

C.负责数据记录和分析

D.负责试验药物的分发

12.临床试验方案中，以下哪些内容应当详细说明？()

A.研究目的和假设

B.研究对象的选择标准

C.研究方法和步骤

D.数据收集和分析方法

13.临床试验中，以下哪些行为违反了医学伦理原则？()

A.未充分告知受试者研究风险

B.未获得受试者的知情同意

C.在受试者不知情的情况下使用试验药物

D.对受试者的隐私进行不当处理

14.临床试验中，以下哪些情况需要伦理审查委员会的审查和批准？()

A.研究方案的设计和实施

B.受试者的招募和筛选

C.数据的收集和分析

D.研究结果的报告

15.临床试验中，以下哪些措施有助于保护受试者的权益？()

A.实施知情同意程序

B.提供必要的医疗支持

C.保护受试者的隐私

D.及时报告不良事件

三、填空题(共5题)

16.临床试验中，知情同意书的内容至少应包括研究目的、方法、可能的风险和不适、预期的好处以及受试者的自愿退出权利。

17.在临床试验中，研究者应将受试者可能获得的治疗方法与标准治疗进行比较，以评估研究药物的有效性和安全性。

18.临床试验中，研究者应遵循的伦理原则包括知情同意、尊重受试者、公正、保密等。

19.临床试验方案中，应当详细描述数据收集和分析的方法，以确保数据的准确性和可靠性。

20.临床试验中，不良事件是指临床试验中发生的任何与药物或治疗有关的、意外的、有害的事件。

四、判断题(共5题)

21.临床试验中，所有受试者都必须接受安慰剂治疗。()

A.正确B.错误

22.临床试验方案一旦获得伦理审查委员会的批准，就不需要再进行任何修改。()

A.正确B.错误

23.知情同意书的签署是受试者参与临床试验的必要条件。()

A.正确B.错误

24.临床试验中，研究者可以自行决定是否向受试者透露研究药物的真实信息。()

A.正确B.错误

25.临床试验中，研究者应当对所有不良事件进行记录和报告。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述临床试验中伦理审查委员会的主要职责。

27.在临床试验中，如何确保受试者的隐私得到保