车间GMP员工行为规范.pdfVIP

gmp车间规范规定

1.在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训，使无产品的操

作符合规定。

2.未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，

应当对他们进行尤其详细口勺指导和监督。

3.在洁净区内进行设备维修时，如洁净度或无状态遭到破坏，应当对该区域进行必

要的清洁、消毒或灭，待监测合格方可重新开始生产操作。

4.生产设备应当在确认的参数范围内使用。

5.用于生产或检查的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护

和维修状况以及日期、时间、所生产及检资II勺产品名称和批号等。

6.除了对设备保养外，更重要I向目II勺是防止交叉污染。因此，每次使用完或使用前都

要对设备进行清洁和消毒，保证符合质量原则。

7.进入洁净区H勺物料必须对其外包装处理。必要时，还应当进行清洁、消毒，发现外

包装损坏或其他也许影响物料质量的问题，应当向质量管理部门汇报并进行调查和

记录。

8.盛装产品及物料的容器具必须是通过消毒灭的。

9.物料必须检查合格后方可以使用。

10.物料发放使用应当符合先进先出和近效期先出的原则。

11.物料应当按照有效期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响日勺特殊状况，应

当进行复。

12.对温度、湿度或其他条件有特殊规定日勺物料应按规定条件储存。

13.文献应当分类寄存、条理分明，便于查阅。

14.原版文献复制时，不得产生任何差错：制的文献应当清晰可辨。

15.分发、使用的文献应当为同意的现行文本，己撤销的或旧版文件除留档备查外，

不得在工作现场出现。

16.与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证

等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容

真实，字迹清晰、易读，不易擦除。

17.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名

和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当阐明更改I向理由。生产和检查

II勺记录应及时归档。

18.不一样空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整顿，必要时消毒灭菌。工

作服洗涤、灭菌时不应带入附加日勺颗粒物质。工作服应制定清洗周期。

19.传染病患者、皮肤病患者、药物过敏者、体表有伤者不能从事直接接触产品日勺操

作。

20.进入洁净区口勺人员不得化妆和佩带饰物（如）。

21.生产过程中随时保持现场日勺卫生工作，不得出现脏、舌L、差的场面。

22.从事无菌药物生产日勺员工应当随时汇报任何也许导致污染的异常状况，包括污染

艮I类型和程度,当员工由于健康状况也许导致微生物污染风险增大时，应当由指

定的人员采用合适的措施。

23.洁净区及检查区严禁吸烟和饮食，严禁寄存食品、饮料、香烟和个人用品等非生

产用物品。

24.要养成良好日勺卫生习惯，做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勒剪指甲、勒换衣。

25.不得裸手直接接触产品以及设备。应当按照操作规程更衣和洗手，尽可

能减少对洁净区的污染将污染物带入洁净区。

26.当无菌生产正在进行时，应当尤其注意减少洁净区内的多种活动。应当减少人员

走动，防止剧烈活动散发过多的微粒和微生物。

27.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。每位