170825总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年.docxVIP

170825总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《170825总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》，仿制药质量和疗效一致性评价的目的是什么？()

A.提高仿制药的质量和疗效

B.促进仿制药市场竞争

C.降低药品价格

D.保障用药安全

2.公告中提到的仿制药质量和疗效一致性评价工作分为几个阶段？()

A.两个阶段

B.三个阶段

C.四个阶段

D.五个阶段

3.仿制药质量和疗效一致性评价工作中，生物等效性研究的目的是什么？()

A.确保仿制药与原研药在安全性上具有可比性

B.确保仿制药与原研药在疗效上具有可比性

C.确保仿制药与原研药在质量上具有可比性

D.确保仿制药与原研药在剂量上具有可比性

4.仿制药质量和疗效一致性评价工作由哪个部门负责？()

A.国家食品药品监督管理总局

B.国家卫生健康委员会

C.国家市场监督管理总局

D.国家医疗保障局

5.公告中提到的仿制药质量和疗效一致性评价工作的时间表是什么？()

A.2020年完成

B.2025年完成

C.2030年完成

D.2040年完成

6.仿制药质量和疗效一致性评价工作中，对已上市仿制药的评价标准是什么？()

A.与原研药的质量和疗效完全一致

B.与原研药的质量和疗效基本一致

C.与原研药的质量和疗效有一定差异

D.与原研药的质量和疗效完全不同

7.仿制药质量和疗效一致性评价工作中，对仿制药企业的要求是什么？()

A.提供仿制药的质量标准

B.提供仿制药的疗效数据

C.提供仿制药的安全性数据

D.提供仿制药的生产工艺数据

8.仿制药质量和疗效一致性评价工作中，对医疗机构的要求是什么？()

A.使用仿制药代替原研药

B.使用仿制药与原研药进行疗效对比

C.使用仿制药进行临床试验

D.使用仿制药进行不良反应监测

9.仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施将对我国医药产业产生哪些影响？()

A.提高仿制药质量，降低药品价格

B.促进医药产业升级，提高国际竞争力

C.保障用药安全，提高患者用药满意度

D.以上都是

10.仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施将对我国药品监管体系产生哪些影响？()

A.提高药品监管水平，保障药品安全

B.促进药品监管改革，提高监管效率

C.加强药品监管队伍建设，提高监管能力

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《170825总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》，以下哪些是仿制药质量和疗效一致性评价工作的目标？()

A.提高仿制药的质量和疗效

B.促进医药产业转型升级

C.降低药品价格

D.保障用药安全

E.提高患者用药满意度

12.以下哪些是仿制药质量和疗效一致性评价工作的主要任务？()

A.开展仿制药质量和疗效一致性评价研究

B.制定仿制药质量和疗效一致性评价标准

C.组织仿制药质量和疗效一致性评价工作

D.对不符合要求的仿制药进行淘汰

E.推动仿制药上市许可申请的审批

13.根据公告，以下哪些是仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施步骤？()

A.制定评价工作计划

B.开展评价研究

C.完成评价报告

D.组织专家评审

E.公布评价结果

14.仿制药质量和疗效一致性评价工作涉及哪些方面的内容？()

A.药品质量研究

B.药品疗效研究

C.药品安全性评价

D.药物动力学研究

E.药物代谢研究

15.仿制药质量和疗效一致性评价工作对仿制药企业和医疗机构有哪些要求？()

A.仿制药企业需提供仿制药的质量标准

B.仿制药企业需提供仿制药的疗效数据

C.医疗机构需使用仿制药与原研药进行疗效对比

D.医疗机构需参与仿制药临床评价

E.医疗机构需报告仿制药使用情况

三、填空题(共5题)

16.《170825总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》中提到的仿制药质量和疗效一致性评价工作是为了确保仿制药与原研药在__和__上具有可比性。

17.仿制药质量和疗效一致性评价工作分为三个阶段，分别是__、__和__。

18.仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施时间是__年完成。

19.仿制药质量和疗效一致性评价工作中，对仿制药企业的要求之一是提供__。

20.根据公告，仿制药质量和疗效一致性评价工作的责任主体是__。

四、判断题(共5题)

21.《170825总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》是为了提高我国仿制药的整体质量。(