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中药药剂员岗位工艺操作规程

文件名称：中药药剂员岗位工艺操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于中药药剂员在中药制剂生产过程中的工艺操作。其目的是确保中药制剂的质量安全，规范操作流程，提高生产效率，保障人民群众用药安全。规程涵盖中药制剂生产中的原料处理、制剂制备、质量控制、包装储存等环节，旨在指导中药药剂员正确执行各项操作，确保中药制剂质量符合国家标准。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作前，中药药剂员应穿戴符合国家标准的工作服、口罩、帽子、手套等防护用品，以防止皮肤直接接触药物和防止呼吸道感染。

2.设备检查：操作前，应对所有生产设备进行彻底检查，包括粉碎机、混合机、压片机、包装机等，确保设备运转正常，无故障，且清洁干净。

3.环境要求：操作应在符合GMP要求的无菌或清洁环境中进行。生产区域应定期清洁消毒，保持通风良好，温度和湿度应控制在适宜的范围内。

4.原料准备：检查原料是否符合质量标准，核对批号、规格和数量，确保无误后，按照规定的程序进行称量和准备。

5.工艺文件：操作前应熟悉并掌握相关工艺文件，包括操作规程、工艺参数、质量控制标准等，确保操作过程符合规范。

6.药品标签：检查药品标签是否清晰完整，信息准确，确保无误后才能进行操作。

7.检验报告：查阅最新的原料和半成品检验报告，确认其质量合格后方可使用。

8.工作指导：操作前，中药药剂员应接受专业培训，了解操作流程和注意事项，确保操作熟练、准确。

9.清洁区管理：进入清洁区前，需进行手部消毒，并遵守清洁区的各项管理制度。

10.食品安全：操作过程中不得进食、饮水，不得使用手机等个人物品，以防止污染。

三、操作步骤

1.原料处理：首先对原料进行筛选，去除杂质，然后按照配方要求进行称量，确保称量准确无误。

2.混合：将称量好的原料放入混合机中，开启混合机进行均匀混合，混合时间根据具体要求调整。

3.制粒：将混合好的原料送入制粒机，通过干燥、冷却、筛分等步骤制成颗粒。

4.压片：将制得的颗粒送入压片机，调整压力和速度，压制出符合规格的药片。

5.干燥：将压制好的药片送入干燥箱，进行干燥处理，确保药片干燥均匀。

6.粉碎：将干燥后的药片送入粉碎机，进行粉碎，制成粉末状制剂。

7.过筛：将粉碎后的粉末通过筛网，去除未达到规格的颗粒。

8.装瓶：将过筛后的粉末装入预先消毒的瓶子中，注意装量准确。

9.封口：使用封口机对瓶子进行封口，确保密封性。

10.标签贴附：在瓶子外部贴上药品标签，确保标签信息准确无误。

11.质量检验：对成品进行质量检验，包括外观、含量、微生物等指标，确保符合国家标准。

12.包装：将检验合格的药品进行包装，包括外包装和内包装，确保包装牢固。

13.储存：将包装好的药品按照储存要求存放，避免阳光直射、潮湿和高温。

14.记录：操作过程中详细记录每一步的操作情况，包括时间、温度、压力等关键参数。

15.清洁：操作结束后，对操作区域和设备进行清洁，以备下次使用。

四、设备状态

在中药药剂员岗位的操作中，设备的状态直接影响到制剂的质量和生产效率。以下是设备良好和异常状态的分析：

良好状态：

1.设备运行平稳，无异常噪音，各部件运行协调。

2.设备温度、压力等参数在正常范围内，显示准确。

3.传动带、齿轮等传动部件无松动，转动灵活。

4.润滑系统正常，设备无明显的磨损迹象。

5.电气控制系统工作稳定，无故障报警。

6.设备清洁，无药渣、粉尘等杂物。

7.设备维护保养及时，符合操作规程要求。

异常状态：

1.设备运行时出现异常噪音，可能是轴承、齿轮等部件磨损或松动。

2.温度、压力等参数超出正常范围，可能是因为传感器故障或设备内部泄漏。

3.传动带、齿轮等部件有明显的松动或磨损，可能影响设备正常运行。

4.润滑系统故障，导致设备润滑不良，加速磨损。

5.电气控制系统出现故障，可能导致设备无法正常启动或停止。

6.设备清洁度不达标，可能导致产品污染或设备故障。

7.设备维护保养不及时，可能导致设备故障频繁，影响生产。

当设备出现异常状态时，中药药剂员应立即停止操作，检查设备原因，必要时进行维修或更换部件，确保设备恢复正常状态后方可继续操作。同时，应记录设备异常情况，分析原因，采取预防措施，防止类似问题再次发生。

五、测试与调整

1.测试方法：

-对设备进行常规检查，包括温度、压力、转速等参数的测试，确保设备运行在正常范围内。

-对原料进行称量精度测试，确保称量设备准确无误。

-对混合均匀度进行测试，使用混合均匀度检测