DB41T 3005-2025人工智能医疗器械 乳腺结节超声图像数据标注规范.pdfVIP

ICS11.040.99

CCSC41

41

河南省地方标准

DB41/T3005—2025

人工智能医疗器械乳腺结节超声图像

数据标注规范

2025-10-15发布2026-01-14实施

河南省市场监督管理局发布

DB41/T3005—2025

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4标注任务说明文档1

5标注质量特性3

6标注与质控流程4

7标注人员5

8标注工具5

9评价方法6

附录A（资料性）数据标注准确性评价8

附录B（资料性）乳腺结节BI-RADS分级标注场景12

附录C（资料性）自动、半自动、人工交互数据标注流程举例13

附录D（资料性）乳腺结节超声图像标注任务描述举例14

附录E（资料性）BI-RADS分级和良恶性标注要求示例16

参考文献17

I

DB41/T3005—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由河南省药品监督管理局提出。

本文件由河南省人工智能医疗器械标准化技术委员会（HN/TC28）归口。

本文件起草单位：河南省药品医疗器械检验院、濮阳大数据与人工智能研究院、河南省人民医院、

河南省药品审评查验中心、德尚韵兴（河南）医疗科技有限公司。

本文件主要起草人：孔德兴、刘海燕、王华栋、郭艳、曹威、李夏、王彬彬、胡帆、张连仲、王海

涛、徐军峰、谢贻珽、胡海蓉、吴瑛男、时丹丹、刘俊莉。

II

DB41/T3005—2025

人工智能医疗器械乳腺结节超声图像数据标注规范

1范围

本文件规定了人工智能医疗器械对乳腺结节超声图像数据标注规范的要求。

本文件适用于基于乳腺结节超声图像处理的人工智能医疗器械数据标注以及与之相关的研究、应

用。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T5271.1—2000信息技术词汇第1部分：基本术语

GB/T25000.12—2017系统与软件工程系统与软件质量要求和评价(SQuaRE)第12部分：数据

质量模型

YY/T1833.1—2022人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分：术语

YY/T1833.2—2022人工智能医疗器械质量要求和评价第2部分：数据集通用要求

YY/T1833.3—2022人工智能医疗器械质量要求和评价第3部分：数据标注通用要求

3术语和定义

GB/T5271.1—2000、GB/T25000.12—2017、YY/T183