新版药物临床试验方案.docx

新版药物临床试验方案

依据新版《药物临床试验质量管理规范》编制

一、试验基本信息

试验药物

XX药物（活性成分：XX；规格：XXmg/片/支；生产厂家：XX制药公司；生产批次：XX；有效期至：XXXX年XX月；贮存条件：2-8℃避光防潮），试验用药品已通过临床试验用药品生产质量管理规范（GMP）认证，标签标明“仅用于临床试验”“临床试验批件号：XX”“申办者：XX公司”“用法用量提示”等信息。

试验审批/备案情况

本试验为申请药品注册的临床试验，已获国家药品监督管理局（NMPA）临床试验许可（批件号：CXHLXXXXXXXX），并完成临床试验机构备案（备案号：CTR