2025版药典无菌检查方法适用性验证培训课件.pptxVIP

2025版药典无菌检查方法适用性验证全攻略汇报人：****汇报时间：****

药典新规速览01

2025版药典无菌检查法四大核心修订聚焦关键变化，确保验证方案设计精准对齐新版标准菌种迭代默认指示菌由大肠埃希菌改回铜绿假单胞菌，特定抗生素产品除外。阳性对照灵活化删除“每批必做”强制要求，改为基于风险评估确定频次。冲洗量明确限制薄膜过滤法冲洗次数一般≥3次，最多≤5次，每次100ml。培养条件优化取消生物制品特定培养温度强制要求，含油性物质需每日轻摇。

菌种迭代逻辑与抗生素例外条款默认指示菌铜绿假单胞菌对常见防腐剂抵抗力更强，能更有效检出低水平污染，与国际标准接轨。抗生素类产品例外