2026版医疗器械生产质量管理规范（GMP）升级对比培训课件.pptxVIP

2026版医疗器械生产质量管理规范（GMP）升级对比培训课件.pptx

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汇报人：***汇报日期：*****医疗器械GMP升级对比

01开场与总览

从合规到卓越：GMP十年跃迁路线图2014版到2026版《医疗器械生产质量管理规范》核心变革解析2014版：生产导向聚焦单一生产企业，奠定合规基础。2026版：全生命周期QMS三大趋势：注册人制度委托生产数智化转型体系结构重塑风险与数智化人才与组织文件数据管控设计开发强化...等六大升级

适用主体扩容：注册人受托全链纳入2014版：单一主体适用对象：医疗器械生产企业视角单一，主要规范生产环节。2026版：全链条主体适用对象：注册人、备案人、受托生产企业QMS覆盖委托研发、外协加工、委托检验等全生命周期活动。新增

助理工程师持证人

该用户很懒，什么也没介绍

咨询Ta 进入空间

领域认证该用户于2025年08月18日上传了助理工程师

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