纯化水制备及分配系统验证专项方案.pdfVIP

姓名部门日期

起草人

审核人

批准人

R

1验证目

2合用范畴

3编写据

4简述

4.1纯化水系统工艺流程设计

4.2系统流程简图

5验证职责及小构成员

6验证筹划

7培训确认

8设计确认

8.1目

8.2检查记录

9安装确认和运营确认

9.1开箱检查和资料附件确认

9.2公用工程安装确认

9.3纯化水系统各设备单元安装确认和运营确认

10纯化水系统性能确认

10.1性能确认目

10.2纯化水验证筹划

10.2.1取样办法

10.2.2纯化水合格原则

10.2.3纯化水系统取样时间筹划及频率

10.3纯化水系统性能确认各阶段水质检查成果记录..

10.4样品异常状况解决

10.5系统运营警戒指标

10.6系统运营指标趋势分析

11验证成果评价及建议

1验证目

依照工艺需求和用量恒算，并为了确认纯化水系统可以正常运营，设备各项性能指标符

合设计规定，纯化水水质符合中华人民共和国药典及我司内控质量原则，能保证生产出质量

合格、稳定工艺用水，特制定本确认方案，对纯化水系统进行确认。

确认过程应严格按照本方案规定内容进行，如浮现异常状况，应在调查报告中如实体现

并有解决办法.

2合用范畴

本验证方案合用于纯化水系统验证。

3编写据

《药物生产质量管理规范》

《药物生产验证指南》

4简述

4.1纯化水系统工艺流程设计

4.1.1纯化水工艺流程设计阐明

4.1.1.1原水箱功能：为防止管网供水不稳定性，设立原水箱保证整个系统供水稳定持续,

同步也保护了各设备性能长期稳定性。

4.1.1.2多介质过滤器功能：重要作用是去除水中悬浮物质、固体颗粒，能有效去除原水中

藻类、胶体、颗粒及某些有机物等杂质。原水预解决可以用添加絮凝剂来破坏溶胶稳定性，

使细小胶体微粒絮凝成较大颗粒，通过多介质过滤器把原水中絮状杂质重（要为有机物腐植

质和粘土类无机化合物）去除。因原水中普通具有颗粒很细尘土，腐植质，淀粉，纤维素以

及菌、藻等微生物。这些杂质与水形成溶胶状态胶体微粒，由于布运动和静电排斥力而呈

现沉降稳定性和聚合稳定性，普通不能用重力自然沉降办法除去。重要作用是去除水中悬浮

物质、固体颗粒。

4.1.1.3活性炭过滤器功能：除掉水中有机物、重金属离子、色度、余氯等，对某些病原体

和微生物也有一定去除作用。活性碳除了能脱氯及吸附有机物外，还能除去水中臭味、色度、