第三类医疗器械注册资料及其审批流程.docVIP

第三类医疗器械注册流程

注册申报资料

1、申请表（区分进口和境内医疗器械注册申请表）。

2、证明文献

境内：

公司营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件；

创新医疗器械特别审批申请审查告知单；

受托公司生产许可证和委托协议（针对样品委托其他公司生产的医疗器械注册。）

（2）和（3）是针对按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册。

境外：

（1）上市销售证明文献；

（2）公司资格证明文献；

（3）代理人委托书；

（4）代理人承诺书；

（5）代理人营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

3、医疗器械安全有效基本规定清单

4、综述资料

4.1概述

（1）产品的管理类别；

（2）分类编码；

（3）名称的拟定依据。

4.2产品描述（先判断产品的有源无源）

（1）产品工作原理；

（2）产品工作机理；

（3）产品结构组成；

（4）产品重要原材料（针对无源）；

（5）产品重要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能（针对有源）；

（6）产品的图示说明。

4.3型号规格

4.4包装说明

（1）产品与包装的情况；

（2）无菌医疗器械的包装信息。（如是无菌医疗器械）

4.5合用范围和禁忌症

（1）合用范围；

（2）预期使用环境；

（3）合用人群；

（4）禁忌症。

4.6参考的同类产